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国内首个新冠mRNA疫苗在树兰医院启动临床试验

2020-06-25 17:03:22来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:该疫苗由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究,于6月19日通过国家药品监督管理局临床试验批准。

(健康时报记者 林敬) 6月25日下午2:30,国内首个获批开展临床试验的新型冠状病毒mRNA疫苗,在树兰(杭州)医院启动I期临床试验。

该疫苗由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究,于6月19日通过国家药品监督管理局临床试验批准。

mRNA疫苗,是一种什么样的疫苗呢?“新冠疫苗的制作方法有很多种,有一些是用腺病毒作为载体来制作的,有一些是把病毒灭活后直接用来注射的,而用mRNA这个片段做成疫苗,这是第一株”,树兰(杭州)医院感染科、国际多学科疑难病会诊中心盛国平教授告诉健康时报记者,“mRNA 疫苗就是以病原体抗原蛋白对应的mRNA 结构为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗产品。”

mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式,其研发存在较高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段,我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

“mRNA 疫苗具有安全、有效、周期短等特点”,盛国平教授举例,“比如说新冠病毒是一个小球,球体表面的区域有些是容易变形的,而我们是把它表面不易变形的区域蛋白对应mRNA选出来做成了疫苗,接种后,第一,人体会对新冠病毒产生抗体,第二即使病毒发生变异,选择特异性且保守的这个部分也不会产生变异,所以它的效果是比较稳定的”。

“疫苗的临床实验一般要进行三期,第一期主要看疫苗对人体的安全性,比如疫苗注射后会不会过敏,会不会对其他脏器产生功能性的损伤,还要评估疫苗接种后对新冠病毒产生的抗体,如果能够产生抗体还要看它对新冠病毒抗体的保护性怎么样,在体内存在的时间有多长等”,盛国平教授说,“疫苗研发是非常复杂的工程,包括那些新冠肺炎康复者血清产生的抗原,免疫性,能持续多长时间也在研究当中。新疫苗一期临床实验一般也要历时半年到一年左右的时间。”

“疫苗在不同人群身体的反应也是不一样的,所以我们招募了18~59岁,以及60岁以上各个年龄段的志愿者。此外,我们还要对疫苗的不同浓度进行试验,不同人群对同一浓度的疫苗产生同样的效果,才能算效果稳定”,盛国平教授说,“第一组志愿者接种的是最低剂量的疫苗,如果七天之后他们没有不良反应,再对下一组志愿者增加剂量。”

(责任编辑:李宁)

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