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继陈薇团队后,中国又有两款新冠疫苗获批临床研究!

2020-04-14 12:59:47来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:4月14日,健康时报记者从科兴中维获悉,国家药品监督管理局已于4月13日批公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️进入临床研究。据健康时报记者不完全统计,截止4月14日,包括科兴中维,已有3家药企获批临床研究,其中两家已经进入临床试验状态。

(健康时报记者 王永文)4月14日,健康时报记者从科兴中维获悉,国家药品监督管理局已于4月13日批公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️进入临床研究。据健康时报记者不完全统计,截止4月14日,包括科兴中维,已有3家药企获批临床研究,其中两家已经进入临床试验状态。

豁出‘家底’为了早日研发出新冠疫苗

“疫苗研制是一件有风险的事情,我们的科研人员和合作单位的科学家们一直在全国各地的多个P3实验室加班加点,整日与新冠病毒为伴。”科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,为了新冠疫苗,科兴几乎豁出了“家底”。

健康时报记者从科兴中维获悉,目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过已通过中检院检定,临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求,严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。

科兴中维于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合中国疾控中心、北京市疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。

经过两个多月的努力,4月12日,科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。当晚,科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。4月13日,正式获批临床研究。

国内已有三家药企疫苗研发获批临床研究

4月13日,中国临床试验注册中心网站显示,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验已经进入“通过审核”预注册状态。这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

与此同时,4月12日,由军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士牵头研发的由我国自主独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗正式在武汉开始受试者试验,这是全球首款进入II期人体临床试验的新冠病毒疫苗。

此次重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头,湖北省疾控中心与武汉大学中南医院共同承担完成。根据武汉大学中南医院提供的资料显示,4月13日上午,84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿熊英的陪同下完成了重组新冠病毒疫苗的接种,成为目前全球首个新冠病毒疫苗II期临床试验中的年龄最高的志愿者。疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性,而 II 期人体临床试验则注重有效性。与 I 期试验不同,II期临床试验规模更大,多达 500 人,且引入了安慰剂对照组。

在 II 期人体临床试验中,志愿者无需接受 14 天的集中观察,只需自行完成安全性观察即可。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。随着陈薇院士团队的重组新冠病毒疫苗进入 II 期人体临床试验,这也意味着疫苗II 期人体临床试验情况将影响全球抗疫的未来形势。


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(责任编辑:张爽)

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