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吉利德公司要求撤销瑞德西韦孤儿药资格!

2020-03-26 10:42:41来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:当地时间3月25日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请,撤销瑞德西韦(remdesivir)的孤儿药资格,并放弃与孤儿药有关的所有优惠政策。

(人民日报健康客户端记者 王楠)当地时间3月25日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请,撤销瑞德西韦(remdesivir)的孤儿药资格,并放弃与孤儿药有关的所有优惠政策。

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吉利德科学在声明中表示,相信瑞德西韦在监管审查中仍然可以快速完成,而无需指定孤儿药。近日与监管机构的交流表明,有关瑞德西韦治疗COVID-19的提交和审查正在加快。

3月初,吉利德寻求并随后获得瑞德西韦的孤儿药名称,作为COVID-19的潜在治疗药物。“孤儿药”用于在美国感染此病的患者人数低于20万的情况下。

1983年,为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发,美国FDA给针对孤儿症的研究项目开始提供绿色通道,加速审批的过程。此外,孤儿药可以为制药公司提供在该是适应症上为期7年的市场独占期(exclusivity),即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外,在药物开发过程中,制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。

目前,吉利德公司正在全国开展6项临床试验,检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。

吉利德表示,认识到COVID-19流行病带来的紧急公共卫生需要。公司正在努力尽快推进瑞德西韦的开发,并将提供最新消息。

(责任编辑:孙欢)

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