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瑞德西韦刚刚获得FDA治疗新冠肺炎孤儿药认证

2020-03-24 10:59:36来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:北京时间3月24日早4:30(美东时间23日下午4:30),美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir(瑞德西韦)孤儿药认证,适应症为新型冠状病毒病(COVID-19)。

北京时间3月24日早4:30(美东时间23日下午4:30),美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir(瑞德西韦)孤儿药认证,适应症为新型冠状病毒病(COVID-19)。

孤儿药(Orphan Drug),指一些专门用于治愈(cure)或治疗/控制(treat)罕见病的药物。在美国,罕见病是指受影响病人在20万人(限于美国)之下的疾病。在追求利润和投资回报的情况下,医药企业不倾向于针对适用症或者适用病患过少的罕见疾病进行研发。为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发,1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道,加速审批的过程。

此前,根据《新英格兰医学杂志》报道,美国首例确诊病例在使用瑞德西韦后临床症状出现了立竿见影的改善。一个月以前,吉利德科学宣布启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。从今年3月开始,这两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开,入组约1,000名患者。新的临床研究扩展了正在进行中的针对瑞德西韦的研究,这其中包括在湖北省开展的由中日友好医院负责的两项临床试验,以及最近在美国由国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导的一项临床试验。

瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,在体外和体内动物模型中显示了对多种新兴病毒病原体的活性,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。

(责任编辑:齐钰)

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