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陈薇院士新冠肺炎疫苗临床试验已经启动

2020-03-17 21:04:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇在接受总台央视记者独家采访时介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

终于等来了好消息,昨天(3月16日)20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

3月17日康希诺生物股份公司也发布公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),该疫苗采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。联合开发方已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请,目前正在按照要求滚动提交后续技术资料。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。

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康希诺生物公告截图

据悉,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关。自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。

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昨天晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇在接受总台央视记者独家采访时介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

通常,一支疫苗从研发到上市一般需要5-20年,甚至有的超过20年,天花疫苗用了26年。

据美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士说,即使最初的安全性测试顺利,在任何疫苗可以广泛使用之前,至少需要1年到一年半时间。

据疫苗专家陶黎纳介绍,一期临床试验主要看安全性,需要二三十位受试者,观察一至两周的时间决定是否进行二期试验;二期试验增加了对照试验,需要几百位受试者。一般来说,受试者产生抗体至少需要两周以上的时间。从接种程序来看,受试者只打一针的可能性较小,接种两针还需要看两针之间的间隔时间,间隔时间一般需要一个月。陶黎纳认为,在保证安全的情况下,推进新冠疫苗的上市进程还可以再快一点。(健康时报记者孙欢综合自央视新闻、21世纪)

(责任编辑:李宁)

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