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中国工程院院士王军志:疫苗进入临床试验要过三道关

2020-03-17 17:31:05来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:首先,是药学方面研究。主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。

(人民日报健康客户端记者 孔天骄)疫苗对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的,新冠肺炎的疫苗研制速度比较快,如何确保疫苗的安全性?3月17日下午,在国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志围绕三个方面进行解答。

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王军志提到,国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前,我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

首先,是药学方面研究。主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。

第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

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人民日报健康客户端记者在国务院联防联控机制新闻发布会上提问

总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。

国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。我们正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。

(责任编辑:李宁)

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