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患者样本不足,多项新冠肺炎相关临床试验撤销!

2020-03-05 18:26:45来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:临床试验最大的挑战,就是招募患者。

(人民日报健康客户端记者 董颖钰)“由于试验样本不足,所以撤销了这项临床试验。”重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥说。

今年2月12日,黄文祥团队申请开展了一项新冠肺炎临床试验(“硫酸羟氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)普通型患者的安全性和有效性的临床研究”)。在中国临床试验注册中心官网,人民日报健康客户端记者看到此项临床试验标注了“患者不足”“撤销”的字样。

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记者发现,有同样困境的研究者不只黄文祥团队。临床试验最大的挑战,就是招募患者。

疫情之下,一拥而上的临床试验

“重庆地区疫情逐渐得到缓解,我负责的病区已经六天没有新病人了。当然,没有病人对于医生来说是值得高兴的事。”黄文祥说。

由于试验样本不足,黄文祥已撤销了这项临床试验。目前,黄文祥团队已经开始转做新冠肺炎临床病例的转归工作,研究重点集中在出院后核酸复阳、恢复期病毒携带、新冠肺炎是否会慢性化等方面,为做好疫情后期工作,彻底控制此类重大传染性疾病提供具有临床价值的研究。

同样遭遇患者样本不足的,还有瑞德西韦临床试验的牵头人、中日医院副院长曹彬教授。

“昨天我碰到了一位名为曹彬的研究人员,我问他在研发抗病毒药物过程中最大的挑战是什么?他跟我说是招募病人。”2月24日,世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德(Bruce Aylward)在中国—世界卫生组织新冠肺炎联合专家考察组新闻发布会上表示。

目前,国内瑞德西韦临床试验的患者招募只在武汉进行,全国病例数最多的武汉为何也出现患者样本不足?

一位武汉的临床试验人员向记者透露,“不同临床试验的入组标准和筛选条件不同,一些比较严格,一些没有那么严格,因此入组的速度和难度也不同。”

根据在美国临床试验数据库上的注册信息,瑞德西韦入组的标准有7项,核酸检测阴性但有新冠肺炎症状、没有在12天的窗口期内、30天内接受过任何针对新冠病毒的试验性治疗都无法成功入组。而其他临床试验,也因不同的筛选条件,令一些患者止步。

截至3月5日10时,全国新冠肺炎治愈出院患者数达52109例,大大超过了在院治疗的25441例,预计,全国还将迎来每日上千例的治愈患者。武汉大学人民医院一位人士曾向媒体透露,目前病人在变少,各个项目入组难度更大了。此外,一些患者不同意入组进行试验也可能是造成入组困难的因素。

一边是患者样本不足,一边是研究数量的日益攀升。中国临床试验注册中心数据显示,截至3月5日11时,新冠肺炎相关临床试验注册数量就已达320例。这并不包括中国团队在美国临床试验数据库上的注册数目。

记者观察到,这320例临床试验涉及药物、疗法、心理、康复等多个类型。正在进行的药物及疗法试验有国家卫健委推荐的氯喹类抗疟药物、阿比多尔等抗病毒药物,还包括洛匹那韦、利托那韦等抗艾滋药物,连花清瘟胶囊等中成药,血浆治疗,糖皮质激素治疗,免疫治疗,肠道菌群治疗,脐血间充质干细胞疗法等。

中国临床试验注册中心数据显示,截至3月5日11时,全国已有包括重庆医科大学附属第一医院、武汉市第四医院在内的8家医院因患者不足撤销了新冠肺炎相关的临床试验。不仅是药物及疗法试验缺乏样本,武汉市第四医院开展的一项早期肺康复训练对新型冠状病毒肺炎患者肺功能影响的试验也因患者不足于近日撤销。

记者致电多位新冠肺炎临床研究负责人是否遇到该类问题,大多表示“还不方便透露”。

业内呼吁,

2月24日,《中华流行病学杂志》发表了南京医科大学基础医学院副院长陈峰、中山大学公共卫生学院院长郝元涛、北京大学教授李立明等国内知名卫生统计学与流行病学专家撰写的建议,紧急呼吁提高新冠肺炎临床试验的科学严谨性。

“除非认为是十分重要的研究,否则需要谨慎。目前是病例积压最多、临床最困难的时候,是降低病死率、提高治愈率的关键时刻,要尽量避免对临床救治的干扰,避免增加临床工作的负担。”学者们提出,有些研究的样本量明显不够,可能因把握度不足而难以获得预期结论。

专家举例,如果选择重症患者作为研究对象,应当以病死率为主要疗效指标,根据目前资料看,初诊为重症的患者病死率为6%,如果试验药物能将病死率降低50%,理论上则每个试验至少需要800例重症患者参与。

而记者观察中国临床试验注册中心数据发现,目前试验申请时的样本量实际上只有几十个,超过一百个样本的很少,大多数临床试验样本量达不到专家所说的理想样本量。

“项目众多,而患者数量已经不能满足研究要求,这会导致研究难以获得预期结论。如果样本量不足,对照组的选择不合理,临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据,使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。”学者们指出。

“照目前临床试验的开展情况来看,90%的药物干预试验可能最后都会失败。”黄文祥主任指出,对于一些前期设计就不够科学,预期结果意义不大的试验,确实不太建议去做。

目前,全国确诊患者正在快速减少,且大部分患者集中在湖北省,开展科学、有意义的临床试验的机会尤为宝贵。“很多研究其实并不是真正理智的科研,少数是在蹭热度,有些有商业利益掺杂其中,所以还得需要规范。”黄文祥表示。

(责任编辑:荆雪涛)

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