(健康时报记者 尹薇)新冠疫情期间，挖掘抗病毒的药物成了救治患者的普遍希望。而美国吉利德的瑞德西韦刚刚获批进入临床试验不久，仿制药企业却蹭热点号称已经“量产”?近日，号称“已经成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中”的博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(科创板证券简称：博瑞医药，科创板证券代码：688166)被打脸。
2020年3月1日，上海证券交易所发出公函，作出博瑞医药予以监管关注的决定，同时还发出《纪律处分决定书》，对博瑞医药时任董事会秘书王征野予以通报批评。对于上述纪律处分，上交所表示还所将通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案。
上交所表示，以上决定的原因，是经查明博瑞医药年2月12日披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称，公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。经核实，公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。公司尚未取得药监部门批准，也未取得专利权人授权，不具备进行药物商业化批量生产的应有资质。
“我们已经开始生产制剂了，大概一周左右时间，第一批制剂就可以生产出来。”博瑞医药董秘王征野曾对媒体表示，疫情爆发之后，“博瑞医药是今年1月底开始启动研发项目，并且很短时间内就成功仿制开发和生产了瑞德西韦原料药，现在也开始生产制剂。”
不过，不久之后就引起了上交所的注意。博瑞医药于2019年11月8日在上海证券交易所科创板上市。公司业务登记为“从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。据悉，瑞德西韦是由美国吉利德(Gilead)公司开发，用于防治埃博拉病毒感染，已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，而目前瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验本身并未结束，在美国和中国均未获批上市，博瑞医药对瑞德西韦的仿制技术也因此不可能上市。这一点博瑞医药也承认。
上交所认为，博瑞医药虽然在相关信息披露中，就相关药物研发生产面临的临床实验结果、监管审批、专利授权等重大不确定性进行了风险提示；但未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产，所披露的“批量生产”实际属于药物研发阶段，而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂，因此被上交所认定信息披露不清晰、不准确。
然而公司时任董事会秘书王征野在异议回复中辩解，“批量生产”相关表述系药品研发注册领域的术语，不存在不准确的情形；同时，其在接受媒体采访时透露的信息，是对研发项目进展情况的客观描述，所透露信息未超过公司公告披露内容，也不存在提前透露信息的情形。另外，其相关行为系信息披露经验不足，未能充分考虑投资者对药品研发术语的熟悉程度，且事后能够积极主动配合监管核查工作，不存在违规的主观故意。
上交所认为，就相关信息披露内容是否符合客观事实，是否符合真实、准确、完整要求而言，公司信息披露中的“批量生产”实际在药品研发领域特指“小试、中试”等阶段的生产，具有较高的专业性，非专业人士很难知晓其特定含义。同时，“批量生产”并非医药行业专用术语，而是在企业生产经营活动中广泛使用的用语，通常易被理解为规模化、商业化生产。公司理应知悉相关专业用词含义与通常理解存在较大差异、容易导致混淆，但未在公告中就其差异进行说明，相关信息披露存在不清晰、不准确的情形。公司时任董事会秘书王征野在接受公开媒体采访中称相关药品“不是实验室的那种样品，而是可以批量生产”，进一步混淆了试验性生产与商业化生产，且被媒体广泛转载、传播，扩大了可能造成的市场影响。
“综上，博瑞医药公司信息披露不清晰、不准确，违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称《科创板股票上市规则》)第5.1.2条、第5.1.4条、第5.2.4条等有关规定。根据《科创板股票上市规则》第14.2.5条和《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》的相关规定，我部做出如下监管措施决定：对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司予以监管关注。”
而健康时报记者了解到，在此之后，2月14日《博瑞生物医药(苏州)股份有限公司股票交易异常波动公告》显示，3个交易日内(2020年2月11日、2月12日和2月13日)收盘价格涨幅偏离值累计达到30%，根据《上海证券交易所交易规则》、《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》、《上海证券交易所科创板股票异常交易实时监控细则(试行)》的有关规定，属于股票交易异常波动。
附：上海证券交易所：《关于对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司予以监管关注的决定》
网友评论