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瑞德西韦未获批上市怎么可能量产?博瑞医药违规批露,董秘被通报

2020-03-01 23:55:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:新冠疫情期间,挖掘抗病毒的药物成了救治患者的普遍希望。而美国吉利德的瑞德西韦刚刚获批进入临床试验不久,仿制药企业却蹭热点号称已经“量产”?

(健康时报记者 尹薇)新冠疫情期间,挖掘抗病毒的药物成了救治患者的普遍希望。而美国吉利德的瑞德西韦刚刚获批进入临床试验不久,仿制药企业却蹭热点号称已经“量产”?近日,号称“已经成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中”的博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(科创板证券简称:博瑞医药,科创板证券代码:688166)被打脸。

2020年3月1日,上海证券交易所发出公函,作出博瑞医药予以监管关注的决定,同时还发出《纪律处分决定书》,对博瑞医药时任董事会秘书王征野予以通报批评。对于上述纪律处分,上交所表示还所将通报中国证监会,并记入上市公司诚信档案。

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上交所表示,以上决定的原因,是经查明博瑞医药年2月12日披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。经核实,公司公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产。公司尚未取得药监部门批准,也未取得专利权人授权,不具备进行药物商业化批量生产的应有资质。

“我们已经开始生产制剂了,大概一周左右时间,第一批制剂就可以生产出来。”博瑞医药董秘王征野曾对媒体表示,疫情爆发之后,“博瑞医药是今年1月底开始启动研发项目,并且很短时间内就成功仿制开发和生产了瑞德西韦原料药,现在也开始生产制剂。”

不过,不久之后就引起了上交所的注意。博瑞医药于2019年11月8日在上海证券交易所科创板上市。公司业务登记为“从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。据悉,瑞德西韦是由美国吉利德(Gilead)公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,而目前瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期临床试验本身并未结束,在美国和中国均未获批上市,博瑞医药对瑞德西韦的仿制技术也因此不可能上市。这一点博瑞医药也承认。

上交所认为,博瑞医药虽然在相关信息披露中,就相关药物研发生产面临的临床实验结果、监管审批、专利授权等重大不确定性进行了风险提示;但未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产,所披露的“批量生产”实际属于药物研发阶段,而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂,因此被上交所认定信息披露不清晰、不准确。

然而公司时任董事会秘书王征野在异议回复中辩解,“批量生产”相关表述系药品研发注册领域的术语,不存在不准确的情形;同时,其在接受媒体采访时透露的信息,是对研发项目进展情况的客观描述,所透露信息未超过公司公告披露内容,也不存在提前透露信息的情形。另外,其相关行为系信息披露经验不足,未能充分考虑投资者对药品研发术语的熟悉程度,且事后能够积极主动配合监管核查工作,不存在违规的主观故意。

上交所认为,就相关信息披露内容是否符合客观事实,是否符合真实、准确、完整要求而言,公司信息披露中的“批量生产”实际在药品研发领域特指“小试、中试”等阶段的生产,具有较高的专业性,非专业人士很难知晓其特定含义。同时,“批量生产”并非医药行业专用术语,而是在企业生产经营活动中广泛使用的用语,通常易被理解为规模化、商业化生产。公司理应知悉相关专业用词含义与通常理解存在较大差异、容易导致混淆,但未在公告中就其差异进行说明,相关信息披露存在不清晰、不准确的情形。公司时任董事会秘书王征野在接受公开媒体采访中称相关药品“不是实验室的那种样品,而是可以批量生产”,进一步混淆了试验性生产与商业化生产,且被媒体广泛转载、传播,扩大了可能造成的市场影响。

“综上,博瑞医药公司信息披露不清晰、不准确,违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称《科创板股票上市规则》)第5.1.2条、第5.1.4条、第5.2.4条等有关规定。根据《科创板股票上市规则》第14.2.5条和《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》的相关规定,我部做出如下监管措施决定:对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司予以监管关注。”

而健康时报记者了解到,在此之后,2月14日《博瑞生物医药(苏州)股份有限公司股票交易异常波动公告》显示,3个交易日内(2020年2月11日、2月12日和2月13日)收盘价格涨幅偏离值累计达到30%,根据《上海证券交易所交易规则》、《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》、《上海证券交易所科创板股票异常交易实时监控细则(试行)》的有关规定,属于股票交易异常波动。

附:上海证券交易所:《关于对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司予以监管关注的决定》

《关于对博瑞生物医药(苏州)股份有限公司时任董事会秘书王征野予以通报批评的决定》

(责任编辑:孙欢)

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