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治新冠氯喹(羟氯喹)基本无效,生产它的药企咋样了?

2020-07-11 09:21:50来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:氯喹作为已有70多年历史治疗疟疾的老药,早在1944年起就应用于临床,除了作为抗疟药物,氯喹还因其免疫调节活性被应用于如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的治疗。羟氯喹是其改良版本,羟化氯喹毒性仅为氯喹的一半,其治疗效果与氯喹类似,但毒副作用却显著减少。

(健康时报记者 郝倩玉)世界卫生组织7月4日宣布停止其“团结试验”项目中羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦两个分支的试验,理由是这些分支试验中的新冠住院患者病亡率几乎或完全没有下降。

这已经不是羟氯喹第一次被称在治疗新冠肺炎患者上无效了,6月17日,世界卫生组织宣布停止其“团结试验”项目中羟氯喹分支试验。在此之后,瑞士巴塞尔时间6月19日,瑞士制药巨头诺华公司宣布,已决定终止其赞助的针对新冠肺炎的羟氯喹临床试验。除此之外,当地时间20日,美国国家卫生研究院宣布,已经停止羟氯喹的临床测试;6月15日,美国食品和药物管理局已经取消了用羟氯喹和氯喹治疗新冠病毒感染者的紧急使用授权。

无论是在官方还是企业或组织,均宣布停止氯喹临床试验,对治疗新冠肺炎无效。

羟氯喹治疗范围窄、使用量小且副作用较大

就羟氯喹本身来说,并非是未上市的新药,氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎也是属于“老药新用”。氯喹作为已有70多年历史治疗疟疾的老药,早在1944年起就应用于临床,除了作为抗疟药物,氯喹还因其免疫调节活性被应用于如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的治疗。羟氯喹是其改良版本,羟化氯喹毒性仅为氯喹的一半,其治疗效果与氯喹类似,但毒副作用却显著减少。

一位药师告诉健康时报记者,现在在临床实验上使用比较多的羟氯喹,单纯的氯喹在新冠病毒的研究、治疗或临床实验方面等用的很少。

在新冠肺炎之前,硫酸羟氯喹和磷酸氯喹主要被用在临床上治疗疟疾、风湿性关节炎和狼疮等疾病,其疗效和安全性、不良事件发生风险比较明确。严格按照医嘱常规剂量下服用,在安全性方面应是可控的。

“羟氯喹治疗疾病范围非常窄,本身就是个非常冷门的药,较为鸡肋。”药师表示,随着公共卫生环境的改善、医疗条件的改善,及新药的开发,目前将硫酸羟氯喹和磷酸氯喹用在治疗疟疾等疾病上已经很少了。而且这个药是处方药,主要是抗疟疾,只有极少数人在治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮时其他药物没效果的前提下才会使用这个药。使用量非常小,也没有什么市场,没有太多厂家去注册、生产。

“除了是个“冷门”药外,羟氯喹也不是一线用药。”药师表示,通常羟氯喹是在配合其他药物一起被用在临床治疗中,医生在权衡风险利弊后,如果实在没有其他用药可用时才会选择使用硫酸羟氯喹或磷酸氯喹。

除此之外,该药师告诉健康时报记者,通常一个很老的药突然发现了一个新用途后,业界通常还是会持一种怀疑态度,而且氯喹这种药物副作用也比较大。

氯喹和羟氯喹的常见副作用包含肌肉功能问题、食欲不佳、腹泻,以及红疹。严重副作用则包含视力模糊、肌肉损伤、癫痫发作,以及贫血。此外,氯喹长时间用药可能会有较重的反应,常见为对眼的毒性。氯喹相当部分在组织内蓄积,久服可致视网膜轻度水肿和色素聚集出现暗点影响视力,且不可逆。氯喹还可损害听力,妊娠妇女大量服用可造成小儿先天性耳聋,智力迟钝,脑积水,四肢缺陷等。氯喹偶可引起窦房结的抑制,导致心律失常,休克,严重时可发生阿斯综合征而导致死亡。

药企未因外部因素受到太大影响

“前一阶段我们在防疫过程中将磷酸氯喹定为一种有效的治疗新冠肺炎的药物,国内两家主要原料药生产企业,我们及时组织复工了,目前制剂供给水平比较稳定。同时,我们也组织这些企业满足国际需求,比如,重庆康乐制药生产的羟氯喹,5天内就出口了原料药4.9吨。”在3月30日的国务院联防联控机制新闻发布会上,据工业和信息化部副部长辛国斌介绍,我国有1500多家原料药生产企业,是全球最大的原料药生产国。

健康时报记者查阅国家药品监督管理局官网时发现,生产硫酸羟氯喹的厂家主要有上海上药中西制药有限公司、重庆康乐制药有限公司、武汉武药制药有限公司、江苏神华药业有限公司、上海中西三维药业有限公司、福安药业集团重庆博圣制药有限公司。

其中,羟氯喹批文合计8条,其中6条为原料药,而片剂的生产批文目前属上海上药中西制药有限公司所有。而涉及到上市公司方面,8家生产企业中,上海上药中西制药及上海中西三维系上海医药控股公司;重庆博圣制药为福安药业全资子公司;武汉武药由港股远大医药控股;苏州长征-欣凯制药则为江苏吴中参股(非控股)企业。

除了国内生产羟氯喹的8家企业外,全球领先的医药健康企业赛诺菲也生产硫酸氢氯喹片(赛能)。赛诺菲中国总部的工作人员告诉健康时报记者,公司在新冠疫情期间对于硫酸氢氯喹治疗新冠肺炎一直很谨慎,并未受到外部因素太大的影响,而且该处方药本身是个普通药,企业本身也并未对它投入太多。

重庆康乐制药相关负责人此前也表示,公司2月份、3月份的订单较为饱和,近期的订单主要是供应南美地区。可能前期大家都购买得差不多了,目前主要有南美地区的国家过来询问。相关试验的停止对新冠用途的订单可能会有一定影响,但这款药之前在狼疮治疗方面的销量就一直不错,对公司不会造成太大影响。

 

(责任编辑:韦川南)

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