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编造生产记录、生产劣药,长春新安药业40天内被罚428万余元

2020-09-30 11:09:53来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:40天内被吉林省药品监督管理局罚428万余元,长春新安药业做了什么?

(健康时报记者 王月明)吉林省药品监督管理局9月27日公开的行政处罚决定书显示,对长春新安药业有限公司处以罚没款人民币合计2028469.42元。这是40天内长春新安药业收到的第二张罚单,8月20日,省药监局对其处罚了226万元。

40天内被吉林省药品监督管理局罚428万余元,长春新安药业做了什么?

长春新安药业有限公司是吉林省重点植物药生产企业,注册资本12500万人民币。2004年通过GMP认证,拥有片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂等多个剂型和品种。

根据9月27日行政处罚决定书的披露,长春新安药业有限公司生产的止痛风湿丸(批号:20200103)“溶散时限”不符合规定,未在60分钟内完全溶散。吉林省药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,认定该公司构成生产劣药的违法行为。

长春新安药业有限公司在2019年即因严重违反《药品生产质量管理规范》被约谈,并被收回了其持有的《药品GMP证书》。本次生产止痛风湿丸(批号:20200103)的违法行为,系被约谈的12个月内发生的,按规定应当从重处罚。

8月20日,吉林省药监局发布的《行政处罚决定书(吉药监药行罚【2020】CC2号)》显示,长春新安药业有限公司因编造批记录,按新《药品管理法》按22.5倍,处罚了226万。

经查,长春新安药业有限公司在生产化痰平喘片(批号:20200304)的压片过程中,出现片重差异不符合内控标准的情况,当事人挑出约50千克不符合标准的药片,重新粉碎、压片,并与该批次合格药片一同进行铝塑包装。并未如实记录此过程。

另外,同批次化痰平喘片在铝塑过程中,有177板因缺片、不规整而不符合要求,当事人现场进行了销毁。此过程同样未如实记录。该批次化痰平喘片的批生产记录中压片、内包装等岗位的记录是当事人固体制剂车间工艺员编造后,用铅笔填写好,再让压片、内包装等相关岗位操作工人用中性笔描摹、签字形成的。

健康时报记者发现,因长春新安药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,吉林省药品监督管理局于2019年8月5日依法收回其《药品GMP证书》。2019年10月9日,经现场检查,长春新安药业有限公司已符合药品GMP要求,依法发回其《药品GMP证书》因生产止痛风湿丸的违法行为系被约谈的12个月内发生的,按规定从重处罚。
 

(责任编辑:韦川南)

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