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九年禁止进口药品22个,进口药品境外检查这样确保百姓用药安全

2020-01-10 09:45:27来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(第十二届健康中国论坛记者 韦川南)进口药品境外检查是维护百姓进口药用药安全的重要举措。2020年1月9日,在由人民日报健康客户端、健康时报联合主办的第十二届健康中国论坛上,国家药品监督管理局审核查验中心副主任董江萍表示,药品作为治病救人的特殊的商品,其质量直接关系人民群众的身体健康和生命安危,健全药品供应制度和药品安全监管制度不仅是国家治理能力和治理体系建设的重要的内容,也是实施健康中国计划的重要的基础保障。

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国家药品监督管理局审核查验中心副主任董江萍

董江萍介绍,近20年来,我国医药行业发展非常迅速,目前我国目前已可以生产1.8万种药品,生产疫苗产品10亿余剂,基本满足老百姓的临床用药的需求,部分产品还有出口。但同时,我们也看到,我国的医药产业链还不够完整,药品创新能力相比发达国家还在追赶的路上,尤其是一些核心的药品研发和生产制造的核心技术尚在追赶的过程中。因此,进口药品对于满足我国临床用药需求显得尤为重要。

近几年,我国政府多项并举,全面鼓励进口救命药品的上市,如优化上市药品的审评审批程序,对于一些救命药零关税等相关政策。与此同时,国务院常务会议,也特别强调,要以公众用药质量安全为中心,加强了进口药品的质量监管。

董江萍介绍,据相关部门统计,截止到2019年8月30日,我国已有将近4000个进口药品文号,全世界前20名的国际型的制药公司都有相应的专利药品、创新药品在中国上市。如何保证这些产品的安全、有效、质量可控,是国家药品监管的重要职责。

目前,药品监管部门对于所有上市药品,坚决落实“四个最严”的要求,坚持全生命周期监管、全过程风险管理的理念,加强源头监管,如对药品制造的原料药辅料包材的来源和质量、药品生产制造的工艺过程,检测检验方法等监管,以保证进口药品的质量。

从2011年到2019年,我国一共对171个进口药品的境外的生产现场开展了检查,到目前为止已经发出公告禁止进口的有22个,2019年,又发现了部分进口药品质量管控存在严重风险,国家药监局确认后,将可能采取禁止进口等在内的行政处理措施。

未来,药品监管部门将不断克服当前国际检查存在挑战与困难,继续通过药品检查的利剑和慧眼,为中国百姓实现健康中国的路径上保驾护航。

(责任编辑:齐钰)

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