国产“伟哥”之路

　　2000年7月，由辉瑞制药生产的万艾可(枸缘酸西地那非片，俗称“伟哥”)在中国正式上市。作为全球首款治疗和改善男性ED的口服药物，这片蓝色的小药片曾无数次刷新了人们对于一款药物的热情。

　　2014年10月，由广药集团生产的“国产伟哥”——白云山金戈(枸缘酸西地那非片)在北京正式上市。作为在万艾可全球专利到期之后我国首款仿制药，金戈一经上市，也随即赢得了业界及患者的广泛关注。

　　经历过一家独大，经历过三分天下，在抗ED类药物市场上，时至今日，“伟哥”终于正式走上了国产的道路。

　　国产伟哥上市：十余年曲折终面世

　　根据世界卫生组织(WHO)的统计数据显示，全球患有ED(勃起功能障碍)的男性约有16%，而在40岁以上的男性中，这一比例更是高达52%，ED更被认为是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一。

　　在国产金戈上市之前，全球治疗和改善ED市场基本是由美国辉瑞旗下的万艾可(枸缘酸西地那非片)、美国礼来旗下的希爱力(他达拉非片)以及德国拜耳旗下的艾力达(盐酸伐地那非片)三分天下。

　　而在业内人士看来，作为全国最大的医药工业企业，广州白云山生产的“金戈”在未来抗ED类药物的市场竞争中无已于异军突起，将这种三分天下的局面打破。业内普遍认为，该类药物在中国的市场容量大概会在600亿元~1000亿元人民币之间。

　　广药集团的相关负责人曾公开表示，事实上，白云山制药总厂对枸缘酸西地那非原料和片剂的开发可以最早追溯到上个世纪90年代，当时，辉瑞制药的万艾可还没有在美国上市。

　　2001年，白云山制药总厂获得了国家药监局一类新药临床批件;2003年，又获得了原料和片剂一类新药证书，然而此时，辉瑞公司已经为“伟哥”万艾可申请了用途专利，白云山生产批件不得不暂停申请注册。

　　然而，这也并没有阻止“伟哥”国产的步伐。除了白云山制药总厂之外，江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药等21家企业均申请了“伟哥”的仿制药批文。到最后，广州白云山走在了最前面，期间还自主研发了两项专利，再加上“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士的加盟，最终胜利生产出首个国产伟哥。

　　中外伟哥：原研药与仿制药之争

　　“其实不管是中国伟哥金戈，还是外国伟哥万艾可，在药品性质及作用原理上应该归为一类药物，即都是一种PDE-5抑制剂，通过对人体内一种酶的抑制，起到治疗和改善男性ED症状的效果。”北京大学第一医院男科中心主任医师张志超告诉记者。“它们的区别，其实就是原研药与仿制药的区别。”

　　所谓原研药，即指原创性的新药，需要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床测试，才能得以获准上市。而所谓的仿制药，即指与某种商品名药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症等方面相同的一种仿制品。

　　具体到抗ED类药物来说，辉瑞的万艾可、礼来的希爱力、拜耳的艾力达等都属于原研药。这种药研发的周期长、风险大。一般来说，全球研发一个新药平均需要10到15年的时间，花费需十几亿美元，但成功率却仅有10.4%。因此这类药物往往售价较为昂贵。以“伟哥”万艾可为例，100mg装的伟哥零售价为1粒128元。

　　而像白云山金戈则是属于在原研药伟哥专利药到期之后，利用失去保护的专利技术进行研发，并结合自己在十余年探索中得到的专利制作出来的仿制药。因此相较于其他几款抗ED类药物，虽然作用机理及效果都无太大差异，但素有中国医学界男科第一人之称的中国工程院院士郭应禄曾表示，金戈的上市结束了跨国药企在中国抗ED类市场长达13年的垄断，是实实在在为中国老百姓办了件好事。

　　张志超主任告诉记者说：“之前给病人开的往往都是100mg剂量的万艾可，然而对于病情较轻的病人，我们都建议其将一粒药掰开分两次服用，50mg的剂量就足够，如果是病情较为严重的，我们才会加大剂量至100mg，金戈50mg的剂量，可以说在这一程度上给国人提供了另一种选择，同时价格的降低也使得用药门槛有所降低。”

（运营：吴芯）