艾可拓2004年在我国上市。随着艾可拓在国外的警示和停售事件不断,我国也陆续颁布相关的警示信息和说明书修订通知。然而,这似乎丝毫未影响艾可拓在我国的推广和使用。
2007年美国FDA要求其在说明书中说明充血性心衰的风险。原国家食药监局两年后发出修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知,要求增加心血管风险的黑框警告及骨折、黄斑水肿等风险的提示信息。
2010年美国FDA提出吡格列酮引起膀胱癌风险升高的安全警示。2011年11月9日,我国家食品药品监督管理局也发布“关注吡格列酮的膀胱癌风险”的不良反应信息通报。
随后,2011年美国FDA将“服用超过一年可致膀胱癌风险增高”写入了艾可拓说明书标签。2012年4月24日,原国家食药监局要求修订吡格列酮通知书,在禁忌项下增加以下内容:现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。另外,还对其不良反应和注意事项中也进行了相应补充。
尽管艾可拓的适应人群在缩小,但有数据显示,天津武田公司艾可拓国内市场份额从2010年11.36%上升至2011年的20.08%,增幅高达76.76%;2012年继续上升至26.57%,增幅达32.32%。看来,在武田大力推广下,艾可拓的销售额反倒迅猛上升了。
“临床使用该药会注意一些特定人群,如绝经期前后女性使用会出现浮肿,40岁后女性可能会有骨质疏松的影响,另外心血管问题、膀胱癌家族史的病人,我们都会选择其他的药物。”一位国内著名三甲医院的内分泌科教授在接受健康时报采访时表示,由于近年来国外多个国家报道的不良反应影响,目前在使用吡格列酮时,对禁忌症和适应症考虑都会非常谨慎。
这位教授向健康时报记者介绍,在2010年版的2型糖尿病防治指南中,胰岛素增敏剂(艾可拓)是二线药物,但因为不良事件频出,新版指南可能会比较靠后。中华医学会糖尿病学分会一位知名专家对此观点也表示认同。
“没有数据就没有话语权,目前我国主要还是参考FDA、欧盟的立场。这次事件应该会让国家更加重视临床不良事件的监测。”这位专家表示,我国对药品临床使用观察还没有比较好的强制措施和监测系统,不良反应报告主要是靠医生自愿,监测数据样本量较缺乏,而可靠性也相对较差。
据了解,艾可拓专利在2012年8月到期,国内各种仿制药也纷纷被批准上市。我国生产同类药物的药企还有24家,包括杭州康恩贝(商品名:同药品名)、石药远大(大连)(商品名:欧迪贝)、北京万辉双鹤(商品名:列诺)、杭州中美华东(商品名:卡司平)等,这些仿制药也和艾可拓一样具有增加膀胱癌的风险。