（健康时报记者 王振雅）3月2日国家药监局官网发布消息，重组新冠病毒蛋白疫苗(CHO细胞)获批附条件上市，该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发。
重组新冠病毒蛋白疫苗有哪些优势？
中国科学院微生物所研究员戴连攀告诉人民日报健康客户端记者，重组新冠蛋白疫苗是将新冠病毒最重要的抗原部分，放到一个工程细胞系里面来生产，然后将它生产出的抗原蛋白经过纯化，然后在与佐剂进行混合，最后接种到人体内。
重组蛋白疫苗的特点是成分简单，只选取了病毒上最关键的一部分蛋白，成分清晰简单，相对潜在的安全性安全系数高。而且，环境生产要求相对低，只需在普通的GMP生产条件就可以生产，不需要生物安全等级的工厂。可在2~8摄氏度进行运输，无需超低温冰箱。
重组新冠病毒蛋白疫苗有效性如何？
3月1日，安徽智飞龙科马生物制药有限公司发布了重组新冠蛋白疫苗的三期临床数据。数据显示，在三剂接种7天后，疫苗对18周岁及以上人群(总人群)预防任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.43%(95%可信区间为73.35%-87.38%)；其中对于COVID-19重症及以上病例的保护效力为92.87%。对变异毒株分析结果显示，三剂接种7天后对Delta变异株的保护效力为81.38%。
安徽智飞龙科马生物制药有限公司副总监吴常伟向记者介绍，重组新冠病毒蛋白疫苗具有较好的安全性。重组新冠蛋白疫苗的技术路线和宫颈癌疫苗基本相同，三针的免疫程序对防病效果和免疫持久性是非常重要的。
目前国内已上市哪些新冠疫苗？
健康时报记者梳理发现，目前我国已获批上市5款新冠疫苗，分别是：康希诺的腺病毒疫苗、国药中生武汉的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗、国药中生北京的灭活疫苗、智飞生物的重组新冠病毒蛋白疫苗。5款疫苗包含了三条技术新冠疫苗研发路线。
戴连攀介绍，重组蛋白疫苗为何比其他疫苗晚上市这与其自身特性相关，因为它研发过程它需要构建稳定表达的一个细胞株，这个细胞株需要筛选高产的一个细胞株，这个过程在研发上需要几个月的时间，但是一旦获得了稳定细胞株就可以一直的用下去。
基于这款重组蛋白疫苗的有效性及安全性，在智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)附条件批准上市之前，智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)就获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针。
作为异源加强免疫接种有效性及安全性
去年11月23日，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏团队也曾在Cell Research上发表研究论文指出，在两剂灭活疫苗作为“启动”注射后，第三种异源重组新冠病毒蛋白疫苗对健康成年人来说是安全且具有高度免疫原性。
2剂灭活疫苗后4～8个月再接种1剂重组RBD蛋白疫苗，替代病毒中和抗体滴度从18.19上升至9157.83(第14天)和8159.68(第28天)，分别翻了503倍和448倍，但对照组没有变化，针对原始株、Delta株，本次异源加强后第14天的假病毒中和抗体提升幅度分别为76倍、86倍。
基于这款重组蛋白疫苗的有效性及安全性，在智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)附条件批准上市之前，智飞龙科马重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)就获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针。
对
国际顶级学术期刊《新英格兰医学》(New England Journal of Medicine)在线发表研究论文，表明重组新冠病毒蛋白疫苗接种者能有效产生针对奥密克戎突变株(Omicron)的中和抗体。
结果发现：78%(25/32)受试者血清对奥密克戎变异株中和抗体检测阳性，其中免疫第二、三针之间间隔4个月以上的受试者血清，100%(16/16)对奥密克戎变异株中和抗体检测阳性，中和抗体滴度均值相对于原型毒株只有约3倍的下降，这与目前已报道的其他上市疫苗情况相比，数据更优。
（运营：周学津）
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