6月9日下午，国家医保局召开“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果新闻发布会”。根据真实世界研究的结果，首轮4+7集采14个有代表性的集采品种在临床效果和使用以及不良反应上无显著差异，过一致性评价仿制药与原研药在临床上具有等效性。

　　　首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，14个代表性品种涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。

　　　本次研究是在国家医保局指导下，受北京市卫生健康委委托，宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种，联合开展的集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究。研究共收集11万余病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，各中选品种的研究样本量也较大，如恩替卡韦有35450例。

　　　结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。如恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中，病毒学应答率无统计学差异。降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异。抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异，伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。

　　　以上仿制药与原研药相比，不良反应也无显著差异——初步证实14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。

　　　李超然整理自赛柏蓝