为什么要重点监控四类医械？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心  杨宇希
近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，FDA正在努力重新审视4类产品的监管：金属对金属全髋关节置换医疗器械、乳房植入物、医疗器械中的镍钛合金、医疗器械中的动物源材料。
金属髋关节：血液中金属离子高
有研究显示，与没有金属植入物的患者相比，金属髋关节植入患者血液中的金属离子（钴和铬）水平明显更高。对于移除植入物的患者，他们血液中金属离子平均水平高于未移除的患者，股骨头部件和髋臼部件之间的磨损也高于产品上市前进行的测试结果。
虽然大多数患者不会轻易受到过敏反应影响，但越来越多的证据表明，少数患者可能对植入式医疗器械中的某些类型材料有生物反应。例如，产生炎症反应和组织变化，引起疼痛和其他症状。
乳房植入物：造成疲劳和疼痛
有患者担心她们的慢性疲劳，认知问题和肌肉疼痛与硅胶乳房植入物有关。为全面了解相关问题，FDA于2018年3月召开专家会议，以便帮助治疗受影响的患者，减少对患者伤害。　
镍钛合金：疼痛与出血
永久性避孕植入物Essure 因其含有镍钛合金出现了一些相关不良事件，这些不良事件报道和科学研究等引起了人们的关注。2018年12月，FDA修订了Essure 上市后研究要求，包括将受试者跟踪时间延长为5年等。
动物源材料：疾病风险
含动物源材料医疗器械包括用于器械涂层的添加剂或由猪组织制成的心脏瓣膜等。虽然动物源材料可能比金属或合成材料更具优势，但有些材料仍可能存在传播牛海绵状脑病或疯牛病的风险。