国内多家药企产品在国内上市之前率先获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，其中包括青岛百洋制药的渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片、江苏恒瑞医药的麻醉药品吸入用地氟烷等。

　　“中美双报”在美率先获批

　　青岛百洋制药董事雷继峰在接受健康时报记者采访时表示，渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片是海内外同线生产,“中美双报”同销，申报也是中美同时进行，只是率先在美国获批。目前，第一批药品即将发往美国市场，意味着美国高端仿制降糖药物市场上，将出现中国药企的身影。

　　在国内，该产品也预计将于今年获批，有望成为国内上市的首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。作为仿制药，该药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，达到了美国食品药品监督管理局的规定。

　　在价格方面，雷继峰表示，渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片未来在中国上市的价格，可能只有美国市场原研药价格的1%，可以大幅度减轻患者负担。

　　国外上市增速国内审批

　　对于药企来说，优先国外上市也能加速国内的审批流程，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提到，在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

　　也就是说，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

　　江苏恒瑞医药生产的吸入用地氟烷于2018年2月率先获得美国FDA批准，恒瑞在公告中表示，其子公司上海恒瑞从2012年开始开展地氟烷的研究，并且已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准。国家药审中心以“同一生产线生产，2017年欧盟上市”为由将恒瑞吸入用地氟烷的国内上市申请(受理号：CYHS1401639)纳入优先审评，并于2018年8月获准其上市。

　　多举措加速药品审评

　　2018年4月以来，国家已陆续出台多项简化新药审批的政策。5月17日，国家药监局公告称对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1~2年。

　　2018年7月，国家药监局对药物临床试验审评审批做出调整：自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展试验。而在未实施临床试验申请默认制的之前，我国药品临床试验的平均启动时间约需要14~20个月。

　　为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评，我国药监部门设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。

　　如今政策利好下，越来越多的国内优秀药企将业务布局海外，相信无论对于药企本身还是老百姓来说，都是个好消息。