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发刊日期:2018年06月12日> 总第1513期 > 20 > 新闻内容
七种中药注射剂须改说明
健康时报记者 董 蕊
发布时间:2018年06月12日  查看次数:  

  5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,在“禁忌”项增加“儿童禁用”等内容,并对“不良反应”项和“注意事项”项做出修改。2005年至今,还有7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童禁用/慎用(右表):

  儿童使用受限的中药注射液品种

  序号 品种 临床使用受限/改说明书情况

  1 柴胡注射液

  2 鱼腥草注射液

  3 红花注射液

  4 冠心宁注射液

  5 鱼金注射液

  6 复方蒲公英注射液

  7 莲必治注射液

  8 穿琥宁注射液

  2018年5月,国家药监局发文,修改说明书,注明:儿童禁用。

  2006年11月,原国家食药监管局发布修改鱼腥草注射液(肌内注射)的说明书,要求其注明:孕妇、儿童禁用,老人慎用。

  2017年版国家医保目录要求:限二级及以上医疗机构。

  2012年8月,原国家食药监管局要求修改说明书,注明:孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。2017年版国家医保目录要求:限二级及以上医疗机构并有抢救临床证据的患者。

  2015年10月,国家食药监总局要求修订说明书,注明:儿童、孕妇禁用。2017年版国家医保目录要求:限二级及以上医疗机构。

  2007年3月,原国家食药监局要求其修改说明书,注明:本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。

  2007年3月,原国家食药监局要求其修改说明书,注明:孕妇、儿童禁用。

  2006年11月,原国家食药监管局要求修订说明书,注明:老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。2017年版国家医保目录要求:限二级及以上医疗机构。

  2005年,原国家食药监局要求修改说明书:【儿童用药】项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。

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