葛兰素史克公司近日宣布,美国食品药品监督管理总局(FDA)已经批准了旗下带状疱疹疫苗Shingrix(Zoster Vaccine Recombinant,Adjuvanted)上市,用于预防50岁及以上成年人的预防。Shingrix是一种灭活型的亚基疫苗,通过肌内注射两剂发挥作用。
带状疱疹是由水痘病毒(VZV)引起的疾病引起的急性感染性皮肤病,几乎所有的老年人神经系统中都有这种病毒在休眠,随着人们年龄的增长,免疫细胞的抗感染能力逐渐下降,病毒就有了可乘之机。
此次获批的Shingrix为饱受带状疱疹困扰的患者带来了福音,该疫苗由两部分组成,一部分是作为抗原的糖蛋白E(glycoprotein E),它也是水痘病毒中的重要蛋白质;另一部分是名为AS01B的佐剂系统,它能带来强力而长期的免疫反应,克服衰老过程中伴随的免疫力下降。该疫苗的批准是基于一个全面的III期临床试验计划,评估其在3.8万人中的疗效,安全性和免疫原性。
经FDA批准后Shingrix不久即将上市。2017年10月13日,加拿大批准了Shingrix在50岁以上的人中预防带状疱疹(带状疱疹)。欧盟、澳大利亚和日本的监管文件正在进行中。目前,美国制药公司默沙东(Merck & Co)的疫苗产品Zostavax是上市的唯一一款带状疱疹疫苗。此次葛兰素史克Shingrix的获批上市,也意味着默沙东在带状疱疹领域的垄断地位将不保。 健康时报记者孙欢编译