近日，现代制药连续发布了两则公告，称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，其中涉及了原料药阿哌沙班和其片剂。

　　据介绍，阿哌沙班是一种抗血栓药物，目前已进入了新版医保目录，国内包括现代制药、正大天晴、齐鲁制药等在内的19家药企正在积极申请阿哌沙班片仿制药，争抢阿哌沙班首个仿制药。

　　全球销售已超33亿美元 国内市场空间大

　　阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年在欧盟首次获批上市，规格为2.5mg和5mg。根据米内网数据显示，最近五年，阿哌沙班的全球销售额在快速上涨，2015年突破10亿美元关口，2016年更上涨至33.43亿美元。

　　中国人民解放军总医院第一附属医院骨一病区主任张洪介绍，阿哌沙班属于可口服Xa因子抑制剂。能够在不影响止血功能的剂量水平下发挥抗栓作用，可用于预防和治疗血栓。临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

　　“人工关节置换术后最致命的并发症是静脉血栓导致的肺栓塞”。中国人民解放军总医院第一附属医院骨一病区主任张洪表示，预防静脉血栓，特别是下肢静脉血栓是关节置换术围手术期的重要内容之一，关系到手术成功与否和患者对手术的满意度。

　　2016年，我国公布了“中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南”第二版，数据显示，全髋关节置换术后深静脉血栓的发病率由20%~47%降低至2.4%~6.5%，可见，规范化的术后预防血栓治疗可以明显降低静脉血栓的发生。

　　根据Menet HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院抗血栓药物市场为35.37亿元，同比上一年增长12.51%。张洪主任表示，随着中国人口老龄化的到来和大家对生活质量要求的提高，国内人工关节置换的数量急剧增长，加之老龄化人群术前合并症较多，关节置换术后均需要抗凝治疗，巨大的潜在市场必然引发药企的竞争。

　　仿制药价格相对低 临床数据更适合中国患者

　　“选择正确的抗凝药物是静脉血栓预防的关键，需要权衡血栓风险和出血风险”。

　　张洪主任告诉健康时报记者，目前临床常用的抗凝药物有低分子肝素、Xa因子抑制剂、维生素K拮抗剂和抗血小板药物等，阿哌沙班和利伐沙班属于Xa因子抑制剂，有着效果好、口服方便且不用抽血检测等优点，但是价格较高。

　　不过，她认为，仿制药品的最大优势，就是在于价格和营销渠道，仿制药品面市之后，阿哌沙班的价格应该就会有所下降。

　　此外，张洪主任还指出，阿哌沙班和利伐沙班等进口药物在上市前的临床实验数据中，亚裔受试者的数量往往并不占多数，很容易使我们对药物成分或剂量是否适应我们亚洲人群、甚至对国人的应用是否同样安全和有效存在一定的疑问，而国产药物应该能提供给我们更信服的临床数据。

　　然而对于想要尽快在华上市阿哌沙班在华的仿制药却并不容易。根据国家食药监总局查询，辉瑞的阿哌沙班在华的专利期到2022年，虽然有国内药企着手研究，但是由于法律的约束，在此之前，不会有相同的国产药品在国内上市。

　　但张洪主任认为，国内多家药企获批临床申请，必然对进口药品的价格带来不小的冲击。

　　对于患者最关心的价格，张洪主任说：“阿哌沙班是医保乙类药品，最新的医保调价后，其价格是550元左右一盒，每盒14片，患者每天2片，根据最新的指南要求关节置换术后抗凝治10~14天，有条件者延长至术后35天，髋关节置换需要抗凝35天，也就是7盒。”张洪主任表示，阿哌沙班纳入医保后，患者足疗程差不多需要自付300~400元。