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发刊日期:2017年07月11日> 总第1423期 > 14 > 新闻内容
这些新药加速审批了!
健康时报记者 孙 欢
发布时间:2017年07月11日  查看次数:  
  健康时报记者  孙 欢   近期,国家食品药品管理总局药品审评中心官网发布消息,公示了第19批拟优先审批的药品注册申请及申请人,包括拜耳公司可以用于多种肿瘤的瑞戈非尼片等15批次药品被纳入优先审批行列。
抗多种肿瘤“利器”
瑞戈非尼片
此次优先审批的药品中,拜耳公司可用于治疗多种肿瘤的瑞戈非尼片榜上有名,该药物因其在治疗肿瘤且具有明显临床优势而获得优先审批资格。
首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科主任医师曹邦伟表示,瑞戈非尼片是一种口服多激酶抑制剂(TKIs),属于肿瘤的的小分子靶向药物,在国内被批准用于治疗转移性结直肠癌,上市以来市场反映良好,但是价格一直比较高。
在国外,瑞戈非尼片还被美国获批用于肝癌患者的治疗。目前国内,肝癌的靶向药物只有拜耳公司生产的索拉非尼,如果此次瑞戈非尼片能较众多竞争对手之前优先获批治疗肝癌,将成为国内市场第二个肝癌的靶向药物,为肝癌患者带来更多的生存获益。
两款眼科大咖级神药
阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗注射溶液
除瑞戈非尼之外,拜耳旗下另一款治疗眼部年龄相关性黄斑变性的阿柏西普眼内注射溶液也被列入了优先审批的行列。
年龄相关性黄斑变性如未得到治疗,是致盲的主要原因。其中湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患病率更是随着年龄的增长而增高。到2050年,中国60岁以上人口数预期将增加到4.8亿,专家预测wAMD患者也将随之增加。
今年4月,拜尔宣布阿柏西普眼内注射溶液在中国进行的Ⅲ期研究(SIGHT)中显示出对新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性患者具有治疗后明显改善视力的作用。基于这一结果,拜耳向国家食药总局提交了相关注册申请。
除阿柏西普眼内注射溶液外,北京诺华制药有限公司的眼科药物雷珠单抗注射溶液也因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势而获得优先审批资格,作为阿柏西普眼内注射溶液上市前称霸市场,年销售额40亿美元的诺华眼科重磅药物,雷珠单抗注射液在2011年底就已经在中国获批上市。
尽管“功勋卓著”,但是雷珠单抗注射溶液却没有停下脚步,仍在美国和欧盟市场上不断扩大适应症。在剂型上也逐渐推出预充注射剂等,提高产品竞争力。
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