因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂(IVD)，行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚将近80万元。

　　在上海市药监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中，多家医疗器械企业相继“中枪”，被予以行政罚款，而且不少罚单的金额还很高。6月5日，上海市杨浦区市场监督管理局作出行政处罚，上海迪安医学检验所有限公司因为使用未依法注册的医疗器械，被罚款人民币80多万元。

　　赛默飞世尔科技公司系纽交所上市公司，系体外诊断试剂行业巨头外企，年销售额170亿美元。导致其被罚的检验检测试剂盒还有“国际金标准”的美誉。而上海迪安医学检验公司，同样出身不俗，归属国内IVD龙头、A股上市企业迪安诊断旗下。

　　业内人士介绍，这些试剂用于检测人体体液等样本，其准确程度极大影响医生下一步诊断，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

　　上海市食品药品监督管理局官网显示，经查，赛默飞公司分别于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次从瑞典生产商PhadiaAB购进批号为“DN2B3”、生产日期为2014年9月的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)1035盒。

　　这些试剂当时每盒进价折合人民币279.45元。此后，赛默飞公司于2015年9月至2016年3月期间，分别以人民币576.27元/盒的价格销售给12个经销商，以人民币658.60元/盒的价格销售给1个经销商，共计销售525盒。

　　事实上，上述试剂于2015年2月27日方取得中华人民共和国医疗器械注册证，而涉案批次医疗器械于2014年9月生产。生产商在生产涉案批次医疗器械时并未取得医疗器械注册证。 综合自赛柏蓝、中青在线