“全程不掉链”的罗氏，这次“掉”在了医疗器械的冷链运输上!

　　2月14日，国家食药监总局(CFDA)发布对13家医疗器械企业的飞行检查结果公告，其中，罗氏诊断因温度警报设置不符合相关要求，被要求限期整改。

　　据了解，罗氏诊断主要提供用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗和监控的产品，一直被业内公认为医疗诊断领域龙头。

　　据此次发布公告结果显示，罗氏诊断产品(上海)有限公司与一家名为康德乐(上海)医药有限公司的《运输服务供货商质量协议》中的第7.2条约定：对超过温报警温度限度的设置，即冷藏小于1℃，或大于15℃时报警，不符合相关要求。

　　从食药监总局官网查询得知，罗氏进口国内医疗器械有迅捷式助针器、血糖仪及血糖纸、各类诊断试剂盒等产品。一位专门从事医疗器械运输供应的业内人士表示，需冷链运输和贮存的医疗器械，大部分为体外诊断试剂，也有一些血糖类产品具有冷链运输贮存要求。若不符合温度要求，可能直接影响诊断准确率。通常情况下，需要冷链运输和贮存的医疗器械，温度控制在2~8摄氏度之间。

　　记者在2016年9月发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》之前的一份征求意见稿中也查询到，一般情况下，冷藏温度在2~8摄氏度间，冷冻温度在-20℃以下。当监测温度达到设定的临界值，或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警。

　　早在2016年5月30日，CFDA就开始集中整治，要求所有从事第二、三类医疗器械经营企业开展自查，包括未按照医疗器械说明书和标签表示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全冷链管理的医疗器械企业。

　　此次公告，正是对集中整治情况的公开说明。记者注意到，2017年2月14日，CFDA还专门发布了一则责令罗氏诊断等对飞行检查发现问题进行整改的通知，要求其所在的上海食药监管理局，责令限期整改，监督整改到位，并于2017年3月7日前将整改后复查情况报食药监总局医疗器械监管司。

　　3月14日，上海食药监官网发布了一则关于监督罗氏诊断等落实整改情况的函件，称罗氏诊断已递交整改资料，浦东新区市场监督管理局对企业进行跟踪检查，结果显示“整改后合格”。

　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦指出，温度是保证一些医疗器械质量的重要方面，若温度警报不达标，可能会影响产品的诊断效果。必须保证从生产到使用前所有程序都要符合温度要求，保证中间环节不能出现任何问题。