近日,全球领先药企赛诺菲与生物制剂研发企业喜康生物正式达成战略合作。双方合作的首款生物类似药JHL1101已经于今年2月10日正式向国家食品药品监督管理总局递交了临床试验申请。
据了解,此次国家食品药品监督管理总局(CFDA)收到的JHL1101为利妥昔单抗(商品名美罗华,血液肿瘤重磅药物之一)生物类似物,用于非霍奇金氏淋巴瘤的临床试验申请。
目前,这两家药企还有3个生物药物正在研发过程中,未来将会提供更多可负担的生物药物给中国患者。
2016年5月,喜康生物制药工厂在武汉光谷落成,成为全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂,这也是目前中国大陆最大的一次性生物反应技术领域单克隆抗体药物生产工厂,该生产基地投资1亿美元,被称为医药界的“富士康”。
据悉,该工厂的车间包括60多个模块,统一在德国生产后拆分,辗转通过空运和船运抵达武汉,进行现场组装,达到国际先进的cGMP生产标准。