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发刊日期:2016年04月12日> 总第1304期 > 14 > 新闻内容
国产肺动脉高压新药临床获批
本版编辑综合自健康时报、中国科学院上海药物研究所官网
发布时间:2016年04月12日  查看次数:  
  近日,由中科院上海药物研究所沈敬山课题组和蒋华良课题组自主研发的治疗肺动脉高压(PAH)的1.1类新药TPN171及其片剂获得CFDA颁发的“药物临床试验批件”,获准进行临床研究。
肺动脉高压有心血管领域的恶性肿瘤之称,但患者接受正规的靶向药物治疗完全可以正常上学、就业、参与社会生活。目前在国内应用较成熟的靶向药物有三类:前列环素类似物、内皮素受体拮抗剂和5型磷酸二酯酶抑制剂,价格非常昂贵,如波生坦、安立生坦等药物每月治疗费用需数万元。
我国肺动脉高压患者较熟悉的是由拜耳医药保健有限公司(简称拜耳公司)生产,2006年获批国内上市的吸入用伊洛前列素溶液,万他维。2008年,拜耳公司与中华慈善总会合作,共同设立“中华慈善总会万他维患者援助项目”,实施“买一送四”慈善援助。到2013年赠药比例又上升到了“买一送八”,将患者用药费用降到了5500元/30天,减轻了患者的经济压力,使用万他维的患者也多了很多。
2015年6月29日《关于终止万他维患者援助项目的通知》,使这些急需万他维援助的患者雪上加霜,至今万他维还没撤出中国市场。
而国产新药TPN171因活性成分与片剂生产原料易得、工艺简单,如成功上市,相关费用将大大降低。据研究团队介绍,TPN171活性高、选择性与安全性好,且药效剂量低、生物利用度高,预期患者每日只需口服一次(剂量5~10mg)即可。
目前,TPN171已在12个国家/地区申请专利,并获得欧、美、日等8个国家/地区授权,且该新药项目获得国家新药创制重大专项、上海市科委等专项支持。
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