2015年9月7日,健康时报刊发《强生降糖药存不良反应遭美警告》(总1247期24版)一文,美国食品药品管理总局(FDA)发布警告称,用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂可能会引发严重酮症酸中毒,通告中有包括强生旗下杨森制药生产的Invokana(卡格列净)在内的六种SGLT2被列入警示名单。
近日,FDA安全检查结果再次对上述警告进行了更新,警示此类药物会引起严重酮症酸中毒和尿路感染,两种风险均会导致入院治疗。
2型糖尿病可导致失明,肾脏损伤和心脏疾病等问题。而SGLT2抑制剂类药物基本都属近两年上市的降糖新药,服用应配合饮食和锻炼来降血糖。
从2013年3月到2015年5月,FDA不良事件报告系统(FAERS)数据审查发现服用SGLT2抑制剂的1型或2型糖尿病患者中共73例出现酮症酸中毒。2013年3月到2014年10月,FDA还确定19例危及生命的血液感染(尿脓毒症)和肾脏感染(肾盂肾炎)。
针对不良反应事件,近日FDA在所有SGLT2抑制剂药物的标签上都增加了新的警告和注意事项并提供处方和监控建议,要求包括强生在内的 SGLT2抑制剂药物生产商进行必要的上市后研究。