近日，美国FDA再次拒绝批准默沙东肌肉松弛逆转药物Bridion(布瑞亭)，除非FDA获得更多与该产品过敏反应有关的数据。
实际上，在过去的7年间，这一药物屡次遭到了美国FDA的拒绝。2008年，FDA拒绝批准布瑞亭通过审查，称担心该药可能与过敏反应和出血相关。2013年3月，FDA表示不会完成对布瑞亭的审查，除非默沙东提供有关过敏反应的更多临床数据，尽管默沙东坚称已完成了所必需的临床试验，同时FDA已接受所提交的上市申请。
今年4月，布瑞亭再次被FDA拒绝，默沙东研发总监Perlmutter在一个电话会议上对分析师表示，FDA打算获得并审查更多有关该药物过敏症的数据，FDA近年来一再拒绝批准这款药物，在很大程度上是担心这款产品潜在危险的过敏反应。
据了解，布瑞亭这款药物是一种肌肉松弛拮抗剂。在手术中，使用肌肉松弛药物能够帮助手术顺利进行，是麻醉中常用的一种制剂。但如果这种肌松药长时间残留体内，又会导致呼吸肌无力，术后乏力等多种症状。因此，术中使用肌肉松弛逆转药物，能够帮助患者减少肌肉松弛药物的副作用，帮助患者更快地脱离麻醉状态。根据《中华医学会麻醉学分会：肌肉松弛药合理应用的专家共识(2013)》，相比其他产品而言，默沙东的布瑞亭副作用相对较小，在成人、儿童、老年以及肾功能衰竭患者、肺部或心脏疾病患者中，布瑞亭耐受性良好。目前，布瑞亭已在欧洲上市7年，并在全球60多个国家上市销售。综合自丁香园、生物谷信息。