美国食品和药物管理局(FDA)最近宣布，把可穿戴健康设备归为“一般健康”设备的范畴，即这类设备助于健康生活管理，而不是说可治疗或诊断某种疾病。

　　“一般健康”设备功能限定于以促进健康为目的的体重、睡眠管理、健身、休闲、精神管理等。这意味着可穿戴健康设备的功能只能标注管理体重、睡眠监测等，而不能声称可治疗肥胖或焦虑症、失眠等。

　　如果要标注有治疗功效需要一个用于医疗器械分类的FDA批准，同时还要通过严格的法规及大量测试和考核才能获得这个批准。从企业的角度考虑，划入“一般健康”分级从某种程度上可帮其免责(规避因没能达到承诺的医疗功能而被消费者追责)。据悉，FDA发布的这套管理规定目前正处在公示阶段。