刊发作品:《GE医疗中国召回谜团》(2013-10-31总第1068期)
全球三大医疗器械公司之一的GE医疗,四个月内发生了三次产品召回,其中一次的理由是“可能会造成图像的错误解读和误诊等”。记者第一时间想到的是,这些召回设备是否是全球性的召回?
记者找到诸多英文材料,因设备是多款专业的核医学器械,文章显得繁杂难懂。从毫无头绪,到逐篇地翻译整理,形成逻辑链条,前后耗去十多天。
最终,记者在《华尔街日报》英文版的一篇报道中找到蛛丝马迹——6月7日,GE医疗的一款伽马照相机致美国患者死亡!
事件发生后仅6天,美国FDA便对GE公司Infinia伽玛照相机发出最高级别的一级召回,要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至工程师完成检修。6月14日,GE在加拿大有4个类型6款同类产品进行一级召回。6月20日在澳大利亚GE向药物管理局申请一级召回当地120台相关设备。就在GE医疗陆续在全球发出停用警示和主动申请召回涉事产品的时候,具备同样风险的中国医院设备并未同步公开召回,依然照旧使用。
采访国内专家时,他们都惊讶:“GE医疗在美国出事了,怎么没听说过呢?”健康时报记者进一步挖掘材料发现:在6月美国致患者死亡事故发生后,GE主动召回级别由美国FDA要求的全球性“一级召回”降到了向中国地省、直辖市申请的“二级召回”,这或是未被公布的原因。通过近半个月的调查采访,健康时报最终揭开了GE召回的谜团。
这起GE医疗全球性系列召回事件被健康时报调查报道后,21世纪经济报道、每日经济新闻、第一财经日报、京华时报、财经网、北京青年报、南方都市报等十多家多家媒体进行了跟进报道。国家食品药品监督管理总局第一时间联系到记者,了解具体的调查情况。GE医疗公司随后发布声明称,会严格遵循中国相关法律法规,与所有相关方进行及时充分沟通并实施产品召回。