编者按：最近,美国强生公司因涉嫌对药物展开超适应症营销推广等贿赂行为被调查。强生为了结此事而被要求支付22亿美元。在中国，药品超适应症使用和推广，亦属业内公开秘密，但由于法规监管尚为空白，如何界定超适应症使用药品的合理性，却是一个难题。

　　名词解释：超适应症用药，是指制药公司出于商业目的有意诱导超出药物说明书适应症范围的用药行为。

　　——摘自互动百科

　　超适应症是双刃剑 2012年，英国最大制药公司葛兰素史克因超适应证营销支付30亿美元罚款。虽然众多制药巨头因超适应症推广药物被课以重罚，但谈起“超适应症”用药这一话题，国内依然存在不少争议。

　　临床实践中，超说明书适应症使用药品现象很常见。业界普遍认为，当患者生命遭到危及，超适应症用药的现象就成为自然而然的事情。

　　但超适应症使用药品存在多重风险。超适应症用药未经严格临床试验验证，其有效性不可知，同时存在产生不良反应的隐患，药物不良反应很多都是由此引起。

　　更大的风险在于，有些药企故意超适应症推广药品，忽视患者用药安全，谋取利益。

　　巨大利益诱发失控 超适应症推广已被当做扩大药品销量的重要途径，具体是指制药公司有意诱导超出药品说明书适应症范围的用药。这种如同商业贿赂的潜规则，给企业带来巨大利润。

　　美国强生口服新药——拜瑞妥，仅用于房颤或关节置换术后血栓预防治疗。而消息人士指出，拜瑞妥2011年销售收入1亿元，40%来自“超适应症”推广：深静脉血栓治疗。“超适应症”用药让其销量翻了10～20倍。

　　上述熟悉情况的人士表示，“药品管理法允许药厂在提供足够临床研究资料后增加药物适应症，但药企申请增加一个新适应症，需要进行好几年临床研究，通过药监局审批又要好几年。一旦研发不成功，或没被药监部门审批下来，期间投入就要打水漂，所以，药企宁愿在灰色地带铤而走险。”

　　“外企进行‘超适应症’推广的形式很隐秘，一般披着学术外衣。这种打着学术名义的推广，完全背离学术本身宗旨，给国内企业树立了一个很坏的榜样。” 暨南大学附属第一医院药剂科主任吴晓松表示。

　　国内立法遭遇难题 事实上，如何拿捏超适应症用药合理性，各国都属难题。目前，仅美、德、意、荷、日、新西兰和印度七国对超说明书用药进行相关立法。除印度因国内较大争议而禁止，其余六国均允其合理。

　　其中美国规范最详尽。FDA规定，超说明书用药信息可经电子、纸质途径传播，但不得以口头途径传播;医药企业不得干预研究论文发表。此外，FDA发现药企违规传播超说明书用药信息，将发出警告信。若未改正，该局将诉诸法律途径。

　　中国尚无一张针对超适应证推广用药开出的罚单，因迄今为止没有法规做出相关专门规范。

　　2010年3月，广东药学会印发《药品未注册用法专家共识》，成中国首部由专业协会发布的超说明书用药规范。这份《专家共识》认为，据合理科学理论、专家意见或临床对照试验资料，“药品未注册用法”是合理的。但这份行业学会发布的《专家共识》不具法律强制力，更偏学术探讨和行业建议。据悉，由卫计委医政司牵头起草的《药品未注册用法管理规定》主体内容，与《专家共识》接近，细节更完善。

　　多位医学界人士表示，若《规定》出台，将使药品超适应症使用合法化并得到规范。一旦因用药问题发生医疗纠纷，医务人员可降低法律风险。

　　但知情人士透露，业界对《规定》仍有争议。有专家认为，在中国普遍存在药企向医生给予回扣等利益输送的现实下，如何把握合理的药品超适应症使用边界，是一个难题。他们担心国家出台超适应症规则，可能纵容医生或药企过滥地超适应症使用药品，背离立法初衷。

　　综合南方日报、财经、央视网，兰军、田鹏、赵兵辉/文