(人民日报健康客户端 王振雅)上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司宣布，其自主研发的鸿鹄骨科手术机器人获得美国FDA的510(k)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。
而这被业界认为是，国产手术机器人正在这里突围，寻找进军世界市场的“中国机会”。
研发之路上，“挫败感”是常事
微创机器人核心技术骨干合影
从2015年，鸿鹄骨科机器人开展可行性研究，到2022年，获得国家药品监督管理局批准上市，七年来，微创机器人集团总裁何超坦言：研发阶段“挫败感”始终是主旋律。因为研发很难，机器人被誉为“制造业皇冠顶端的明珠”，而医用级别手术机器人则比传统工业手术机器人研发难度更大。
何超告诉人民日报健康客户端记者，手术机器人最大的一个难点是，它的技术水准远远高出传统工业机器人，需要比工业机器人更高层次的科技水平。
“卡脖子”技术、核心零部件解决等问题都是国内手术机器人研发中遇到的。手术机器人零部件，需要做到像航天级别一样精细，而国内传统工业机器人无法满足要求。何超说，“当时，既然买不到，就选择自己突破，光学、运动、算法、机械、电子各个子项目和底层技术，我们逐一进行攻克。”
这样很难，但微创机器人每年获得一两个重要的突破成果，支撑着团队慢慢走到了现在。
2017年，微创机器人联合国内高校院所共同申报成功第一个国家重大专项支持的关节手术机器人课题。2020年5月21日，鸿鹄通过了国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请，进入“绿色通道”。2020年6月30日，鸿鹄完成首例人体临床试验。2021年7月，鸿鹄完成注册临床试验并提交国家药监局注册申请……
“做技术往往会做到难以突破，做到开始怀疑人生甚至怀疑一切，但只要再往前走一步，过了那个点，就会豁然开朗。”何超说，“我们相信，中国人能做出自己的高端手术手术机器人，在整个研发过程中，我们整个行业也在提升。”
对行业发展更具意义的是，微创机器人还主导制定了我国首个手术机器人的国家标准。 何超介绍：“目前微创对于手术机器人的测试方法、关键部件的指标等，都被应用于国产手术机器人的行业标准制定。某种程度上来说，我们先期所做的工作，现在成为这个领域最前沿技术的趋势，带动了整个国产手术机器人行业向更高的标准努力，这令我们非常骄傲。”
手术机器人解决临床难题，造福看病难患者
操作鸿鹄®骨科手术机器人的医生。受访者供图
“它临床价值就是让关节置换手术操作智能化，手术效果精准化，手术流程标准化。”何超向人民日报健康客户端记者介绍，鸿鹄骨科手术机器人用数字化方式赋能医生的“手”(机械臂)、“眼”(导航)和“脑”(智能规划)，具备操作简单、学习曲线短等优势，可有效解决传统手术中过于依赖术者经验、无法实现标准化和可重复化操作的临床痛点。
“可能15%-20%的病人做完手术以后，他会觉得不舒服，其根本的原因就是传统的医生徒手操作，存在三度或者更高一点的角度偏差，置换关节与人体组织不贴合。”何超介绍，而这样的偏差会造成人体下肢的受力不均衡。
由于这类手术病人体量大，疲劳也会影响医生的精准度。而手术机器人介入后，可以有效解决这些问题。从数据看，鸿鹄手术机器人精准度控制在一度以内甚至是零度完全契合，这样患者受力非常的均衡。但要实现如此精准度，何超带领的微创机器人团队，科研攻关了整整7年。
何超介绍，利用5G技术，鸿鹄手术机器人还能实现三甲医院医生远程操作进行手术。“之前进口机器人太贵，难以推广。而国产手术机器人降低了国内医院的成本，推广起来比进口设备相对容易些。”
何超举例说，“我们将鸿鹄骨科手术机器人带到云南，让当地患者能够享受到先进手术机器人的服务。云南患者的年龄多在50至70岁之间，皆为常年饱受膝关节疼痛的困扰，严重者甚至长达20余年。”
2022年3月，在曲靖市第二人民医院骨一科主任杨兵在“鸿鹄®”骨科机器人辅助下顺利完成全膝关节置换手术；怒江州人民医院顺利完成四例机器人辅助全膝关节置换手术；昭通市第二人民医院顺利完成两例机器人辅助全膝关节置换术……
国产手术机器人进军海外市场
根据Frost & Sullivan的统计数据，2015年-2020年，全球的手术机器人市场规模将从30亿增长到83.2亿，骨科手术机器人预计2026年市场规模将达到46.9亿美元。随着我国机器人产业整体实力的快速提升，国内机器人企业在国际市场中的话语权逐步增强，进军海外市场的“中国机会”已显现。
让上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科行政副主任李慧武教授欣慰的是，鸿鹄作为一款真正意义上国产自研的骨科手术机器人，正在与全球几大主流骨科手术机器人公司的产品“齐头并进”。
何超介绍，因为由于鸿鹄机器人是独创的，具备自主专利，进军美国市场就不存在知识产权问题。
目前从国产手术机器人发展看，将市场认可的最好体现，性价比高、功能性强的机器人明星产品集中“出海”成为众多创新企业的共同选择。例如，极智嘉公司推动仓储机器人产品在欧洲落地，炬星公司与三菱建立合作关系，在日本市场推广AMR自动化仓库解决方案……
何超介绍，微创机器人将会发挥国内创新优势，并在美国建立品牌与工厂，通过解决美国医生临床需求的痛点，得到当地市场的认可，打出手术机器人的“中国品牌”。
（运营：李宁）
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