氯巴占有望迎来国内首仿

健康时报记者陈琳辉

备受关注的癫痫患儿家属代购“救命药”被诉贩毒的“氯巴占”，有望迎来国内首仿。

健康时报记者查询国家药监局药品审评中心(CDE)药物临床登记与信息公示平台发现，目前共有3条氯巴占片的临床试验登记信息。临床试验申请人均为宜昌人福药业有限责任公司。3条临床试验登记信息状态分别为：进行中、已完成和主动终止。其中，已完成的临床试验完成日期为2021年9月20日，药品适应症为用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者的癫痫发作。

据米内网中国药品临床试验公示库信息：宜昌人福药业有限责任公司在2020年提交了氯巴占片的临床申请，用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗，2021年2月获批临床，同年8月完成生物等效性试验，2022年3月申报3类仿制上市。

此前，由于癫痫病患儿家属代购列管药物氯巴占，以涉嫌走私、贩卖、运输、制造毒品罪案被起诉，氯巴占这一药物也引发关注。氯巴占适用于治疗对其他抗癫痫药无效的难治性癫痫，是国际上广泛批准使用的老药，但目前国内既没有进口药也没有仿制药获批上市。宜昌人福药业有限责任公司为该产品国内首家报产企业，有望解决儿童癫痫“救命药”的仿制之困。

据药企官网介绍，宜昌人福药业有限责任公司是国内神经系统药物的龙头企业之一，近几年在儿童用药短缺领域立项开发了一系列产品，2021年拿下了咪达唑仑口服溶液的国内首仿并成功进入2021版国家医保谈判目录。如果氯巴占片顺利获批，不仅为国内癫痫病患儿带来希望，也将加强公司在儿童用药领域的竞争实力。

“目前公司氯巴占项目研发投入在2000多万元，已完成氯巴占药学研究，计划完成BE等研究后，在满足申报要求的基础上尽快申请上市，争取让患者早日受益。”今年1月，宜昌人福药业有限责任公司在接受《中国经营报》记者采访时表示，罕见病药物研发具有难度高、周期长、投入大的特点，这也是横在国内企业研发罕见病用药前面的三座大山。按照《药品注册管理办法》，氯巴占项目注册分类属于化药3类，一般情况下需要完成药学、人体生物等效性试验(BE)及验证性临床后方可向国家药监局提出上市申请。而氯巴占项目药学开发难度较大，且为儿童罕见病用药，患者人群特殊，受试者招募和入组都比较困难。这是国内药企仿制和引进氯巴占动力较低的原因。

据《麻醉药品和精神药品品种目录》，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。氯巴占属于第二类精神药品，受到严格管控。按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》，1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因。

“精神类药品确实具有成瘾性，会对人体造成很大的影响，因此对这类药品管制确实要比较严格。”中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震曾在接受健康时报记者采访时表示，不能否认，确实有些患者需要服用该类用药，建议国家相关部门建立绿色通道，由医院向相关政府部门申请，再从国家层面授权给相关企业以及医院，给予她们一定的特殊通道采购权，并按照实际需求规定相应的采购量，放入国家相关药品库中，保证此类患儿的用药。

（运营：齐钰）