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基药目录调整在即,除了新增儿童药品目录,还有哪些变化?

2021-11-16 14:58:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:11月15日,国家卫生健康委药政司组织研究修订的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》向社会公开征求意见。人民日报健康客户端对比了2015年和2021年发布的基药目录管理办法修订草案,发现有多处措辞,或随时代发展有了新口径,或因行业变化、政策调整进行相应的调整删减。

“这次目录主要的变化,其实是临床综合评价。”山东大学卫生管理与政策研究中心副教授左根永向人民日报健康客户端介绍。

11月15日,国家卫生健康委药政司组织研究修订的《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》向社会公开征求意见。人民日报健康客户端对比了2015年和2021年发布的基药目录管理办法修订草案,发现有多处措辞,或随时代发展有了新口径,或因行业变化、政策调整进行相应的调整删减。

新增儿童目录为此次调整的一大亮点

新的方案中提及目录将分为化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录,相比2015版仅有化学药品、生物制品、中成药三种目录,增加了儿童药品目录。

近日国务院印发的《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》已经指出,将探索制定国家儿童基本药物目录,及时更新儿童禁用药品目录。

我国儿童用药短缺的情况长期存在,国家近年来制定了一系列政策,如医院加强配备儿童用药、招标采购直接挂网、鼓励研发、优先审评等,以鼓励生产厂家增加针对儿童用药的研发和生产,此次基药调整增加儿童药专项,将为缓解儿童药短缺的现状奠定基础。

明确了临床评价主体主要为医疗机构

人民日报健康客户端梳理发现,在2015版的第十四条中提及,鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作;而到了2021版则明确为“第十七条 鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价,加强评价结果分析应用。”

左根永表示,这部分的调整其实是明确了临床评价主体,即今后临床评价主要由医疗机构来做。但他补充,国家卫健委此前发过一个临床综合评价的指南,其中提及临床评价主体是医疗机构为主,高等学校、社会团体为辅,“医药企业不再参与评价,应该是避免出现利益相关方。”

他提醒,这部分调整还将会影响到医院药剂科的工作,“将来医院药剂科的主要工作之一,就是对自己用的药品进行综合评价,这将成为基本药物调整的重要依据。”

基药目录调整周期改至3年内

在2015年的第九条中提及,国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。而在2021版第十二条中则对周期进行调整:“国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理,调整周期原则上不超过3年。”左根永认为,调整周期不超过3年,这意味着以后有可能出现更密集的调整。

2018年9月19日,国务院办公厅在《关于完善国家基本药物制度的意见》中提出,要动态调整优化目录,基药目录的调整周期原则上不超过3年。而人民日报健康客户端梳理发现,最近一次的基药目录调整在2018年,最终685个品种入围,目录自2018年11月1日起施行,此次调整也是正好到了3年之期。

63个短缺药品保障需要注意

在政策循证依据上,2021版增加了多个文件依据,其中需要注意的是《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》也成为了本次基药遴选的政策依据。

与此对应的是,11月3日,国家药监局印发《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》,通知印发日起正式启用药品信息采集平台的相关模块,采集2021年第三季度以来的相关信息。

目前,两个模块的信息采集工作聚焦于《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的63个品种,其他品种及其原料药暂无要求。

下附2015与2021年两版目录管理办法对比图:

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(责任编辑:周欣雨)

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