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宫颈癌疫苗一苗难求

2021-10-15 23:46:12来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:■10月9日,健康时报记者分别致电了北京20余家社区服务中心,答案都是“没有现货,无法预约。”北京市朝阳区平房镇社区卫生服务中心工作人员表示,“从2020年下半年到现在, 四价HPV疫苗一直没有到货,之前有供货时,苗量也非常少,预计排队时间至少在1年以上。” ■河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利指出,寄希望于默沙东短时间大幅提高HPV疫苗产能,来改变我国疫苗短缺的现状可能性并不大。北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林认为,真正要改变我国HPV疫苗的供求现状只能靠国产疫苗来扩大产能,满足更多适龄女性的接种需求。 ■乔友林指出,四价疫苗与二价疫苗相比,多了HPV6和HPV11两种亚型,“而这两种亚型在我国的临床试验中很少观察到,因此接种四价和二价的HPV疫苗对中国宫颈癌防控的效果是差不多的。”

(健康时报记者 王振雅 邱越)打不到、约不上、抢不到……自2017年在我国上市以来,4年间,四价宫颈癌疫苗一直存在缺疫苗、预约难、接种难的问题。

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36岁的吴女士(化名),自四价宫颈癌疫苗上市以来,就想接种。去年6月,她开始在北京丰台东铁营社区排队,系统显示,她排到2023年8月后了。吴女士告诉健康时报记者,“身边很多女性朋友都想打四价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗,但在北京问了很多社区中心都说没有苗。”

四价宫颈癌疫苗市场失衡背后一个重要原因是,供货商默沙东一家独大,其产能与放量决定着中国四价HPV市场的供应情况。

北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授、世卫组织全球消除宫颈癌专家组成员乔友林表示,想要靠跨国药企提高批签发量来改变我国宫颈癌疫苗的供需现状是不太现实的,只有国产疫苗上市才可能迎来根本的改变。

预约排队,至少在一年以上

据宫颈癌诊疗规范(2018年版),宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位,位于乳腺癌之后。我国每年约有新发病例13万。作为人类历史上首个病因明确的癌症,宫颈癌是由高危型 HPV 病毒的持续感染引起,接种疫苗是预防 HPV 感染,预防宫颈癌最有效的方法。

宫颈癌疫苗,目前有二价、四价和九价疫苗,二价、四价的接种年龄范围都是在9~45岁(女),九价的年龄范围则是16~26岁(女)。对于大多数女性而言,年龄范围广,预防型号多的四价疫苗成为大多数适龄女性的第一选择。四价HPV疫苗,由跨国药企默沙东研发、生产,2017年5月22日在我国获批上市。

10月9日,健康时报记者分别致电了北京20余家社区服务中心,答案都是“没有现货,无法预约”。

北京市朝阳区平房镇社区卫生服务中心工作人员表示,“从2020年下半年到现在,四价HPV疫苗一直没有到货,之前有供货时,苗量也非常少,预计排队至少在1年以上。”

类似情况不只北京,全国多地预约HPV四价疫苗都很紧张,有的地方预约需要摇号。在浙江省嘉兴市,最近一轮四价HPV疫苗摇号中,疫苗中签率仅为1.34%。而在四川成都,线上“约苗APP”显示,部分社区服务中心有1万~3万不等的女性人群排队等待疫苗。

正常渠道预约不上疫苗怎么办?民营医院预约、找黄牛代抢号成为许多人眼中的“捷径”。

在一个名为“HPV疫苗维权群”中,来自北京、广东、四川、安徽、云南等地的30余位女性称,均有被“黄牛”欺骗的经历,平均每人被骗金额五千余元。

连续四年供不应求

目前,我国市场上的四价宫颈癌疫苗(商品名:佳达修)是由默沙东研发生产。国内代理商为重庆智飞生物制品股份有限公司,暂时没有其他竞品。从2017年,该疫苗在我国上市以来,连续四年疫苗供不应求。

据智飞生物2017年年度财报显示,2017年9月2日,智飞生物与美国默沙东在原协议基础上签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议》。明确2017年9月至2021年6月的四价HPV疫苗基础采购计划,其中2017年约5.42亿元、2018年约13.72亿元、2019年约17.84亿元、2020年约22.30亿元、2021年上半年约6.17亿元。

“在我国,HPV疫苗相比其他发达国家上市时间晚了十年,积累了大量的需求,这是该疫苗上市后长期一针难求的最主要原因。”乔友林认为,其次,HPV疫苗是作为创新型疫苗,近年来中国女性对它的认知程度明显提升,有接种意愿的适龄女性呈现出大幅上涨的趋势,进一步加剧了它的供需不平衡。

四价宫颈癌疫苗最初适合20~45岁女性人群,根据国家统计局数据,我国适龄人群女性达2.92亿。2020年11月,国家药监局通过了四价宫颈癌疫苗的扩龄申请,适龄人群进一步扩大,适应人群扩增为9~45岁女性。这也就意味着,9~20岁的女性会因为预约不上九价疫苗,而转向预约四价疫苗。

健康时报记者梳理了中国食品药品检定研究院从2017年11月~2021年2月该疫苗批签发情况。四价HPV疫苗批签发并不稳定,并非每月都会批签发疫苗:2018年仅有6个月批签发;2019年有10个月批签发;2020年有9个月批签发。

根据智飞生物财报显示,2021年上半年四价宫颈癌疫苗批签发量为304.5万支,同比下降16%。虽然适应人群扩大,默沙东四价宫颈癌疫苗供应量不增反而下降。

9月29日,针对中国宫颈癌疫苗供不应求的问题,默沙东回复健康时报记者时称,“自四价HPV疫苗和九价HPV疫苗分别于2017年和2018年在中国境内上市以来,我们不断提高HPV疫苗的可及性,帮助中国适龄女性降低HPV相关的子宫颈癌和其它疾病的风险。尽管受到新冠疫情的持续影响以及全球疫苗信心的提升,推高了各国对HPV疫苗的接种需求,我们对中国的HPV疫苗供应量仍然呈逐年增长态势,并将在2021年继续增加。”

期盼国产疫苗尽早上市

2020年11月17日,世界卫生组织发布的《加速消除宫颈癌全球战略》,全球194个国家首次承诺消除一种癌症。战略设定2030年HPV疫苗接种覆盖率达90%。由于宫颈癌疫苗供应不足,严重影响我国HPV疫苗接种率。

河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利指出,寄希望于默沙东短时间大幅提高HPV疫苗产能,来改变我国疫苗短缺的现状可能性并不大。若想大幅提高产能,需要报送FDA等相关部门批准认可,而在现有的生产条件情况下,产能几乎不可能有质的变化。

“宫颈癌疫苗短缺不仅仅是中国的问题,虽然近年来我国宫颈癌疫苗的批签发量整体上呈上涨趋势,但是与旺盛增长的需求相比较而言,仍然是杯水车薪。”乔友林认为,真正要改变我国HPV疫苗的供求现状只能靠国产疫苗来扩大产能,满足更多适龄女性的接种需求。

截至目前,我国已经有三家医药企业四价宫颈癌疫苗处于研发阶段,分别是成都生物、上海生物、上海博威生物。其中上海博威生物、成都生物研发疫苗已进入临床3期。不过根据一位不愿具名的国内四价疫苗研发人员向健康时报记者透露,从3期到上市,最少还需要2年的时间。

“国产HPV疫苗目前还面临着诸多难点。”夏胜利告诉健康时报记者,验证宫颈癌疫苗的保护效率需要的时间较长,临床试验收集到足够替代终点病例需要一定的时间。此外,我国疫苗大国向疫苗强国发展的路上,整体的研发实力已处在从跟跑向领跑发力的过程中,在类似HPV这种创新疫苗的研发上,中国多头并进,有实现全球领先的趋势。

夏胜利告诉健康时报记者,“我们正在依靠自己研发的技术努力去突破一些专利壁垒,但这都需要时间。”

面对这种情况,迫在眉睫的短缺问题是否有办法解决呢?乔友林指出,二价疫苗与四价疫苗同样可预防HPV16和HPV18两种亚型HPV感染引起的疾病,只是四价疫苗多了HPV6和HPV11两种亚型,“而这两种亚型在我国的临床试验中很少观察到,因此接种四价和二价的HPV疫苗对中国宫颈癌防控的效果是差不多的。”

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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