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飞利浦呼吸机一级召回,或有窒息风险,中国涉及约11万台

2021-07-28 18:04:44来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布通知,对飞利浦呼吸机(伟康)确定为一级召回。

(健康时报记者 王振雅)7月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布通知,对飞利浦呼吸机(伟康)确定为一级召回。

FDA通知显示,“到目前为止,已就该问题提出了1200多起投诉,至少有100人受伤与泡沫颗粒有关。”中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会秘书长陈红彦告诉记者,一级为最严重的召回类型,这意味着使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

飞利浦伟康召回热线工作人员介绍,我们将告知使用召回范围呼吸机的消费者,停止使用呼吸机,等待更换新材料。飞利浦一级召回的呼吸机,在我国召回数量达109044台,召回级别在国内仍为二级召回。

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飞利浦DreamStation Auto CPAP/ BiPAP 呼吸机。来自官网

飞利浦旗下呼吸机1200个投诉,FDA确定一级召回

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飞利浦呼吸机召回事件报告表.来源:国家药品监督管理局官网

据美国FDA7月22日通告,目前,报告1200个投诉中,用户使用后出现炎症、头痛、哮喘、过敏、恶心、呕吐等症状。

早在6月14日,美国《福布斯》杂志网站称,飞利浦即将召回多达400万台呼吸机,主要原因为这些设备中使用的一种泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。6 月 14 日,飞利浦最初召回等级为二级,7月22日,FDA对召回事件重新等级,改为一级。

据FDA召回通知显示,飞利浦呼吸机内置有聚酯基聚氨酯泡沫(PE-PUR消音泡沫),用以帮助减少声音和振动。但是,问题在于随着时间的推移,泡沫可能会分解,将黑色碎片和危险化学品的斑点送入空气通道。如果吸入或吞咽,这些颗粒会导致皮肤、眼睛和呼吸道的严重刺激,以及哮喘和恶心等反应。它们还可能损害肾脏和肝脏等内脏器官,或致癌。

一位不愿具名的呼吸科医生表示,“这种产品对患者而言是非常危险的,本身呼吸机连接口鼻,如果吸入的不只是空气,还有泡沫颗粒等异物,如果颗粒较大,有可能出现堵塞气管,让使用窒息的危险。”

中国涉及约11万台,在中国仍为二级召回

陈红彦介绍,一级召回应在1日内,通知有关医疗器械经验企业、使用单位以及使用者。6月16日,国家药品监督管理总局发布,飞利浦呼吸机二级召回通知。目前,在我国,飞利浦呼吸机召回等级仍为二级。

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飞利浦呼吸机召回所涉及型号.来源:国家药品监督管理局官网

除了医疗机构,此次飞利浦召回的呼吸机中,涉及家用呼吸机,使用者多为居家老人,他们是否还能继续使用呼吸机?如何召回?

7月28日,健康时报记者拨打国家药监局官网发布的飞利浦召回事件负责人以及经办人电话,显示两个电话均为空号。

飞利浦伟康召回热线工作人员告诉记者,目前飞利浦呼吸机在中国仍为二级召回,并未升级。根据国家药监局召回要求,飞利浦将使用不受此问题影响的新材料替换当前的消音泡沫。

“并不是更换整个呼吸机,而是更换呼吸机中的消音泡沫。”该工作人员表示,目前,飞利浦伟康已向美国工厂申请新材料,新材料一旦到货,将会通知客户,并逐一进行上门更换。

记者从飞利浦官方热线获悉,整个召回工作将在一年半的时间里完成,目前,飞利浦已停止现有库存的发货。此外,飞利浦也已开始告知客户停止使用受影响的设备。但是,具体呼吸机更换材料工作还未进行。

7月27日晚21时许,健康时报记者查询网购平台等平台均已下架飞利浦呼吸机系列产品。

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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