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又一阿尔茨海默病药物获批!

2021-06-16 15:49:24来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月15日,京新药业公告称,近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格28mg】的《药品注册证书》,同时视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

健康时报记者李超然

6月15日,京新药业公告称,近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格28mg】的《药品注册证书》,同时视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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阿尔茨海默病市场潜力巨大

半年内已有四款盐酸美金刚口服药获批

盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸(NMDA受体拮抗剂,适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前,盐酸美金刚的常用口服剂型主要为片剂、缓释胶囊和口服液。

其中,盐酸美金刚缓释胶囊原研药是由德国梅尔兹和 Forest Laboratories LLC公司开发,丹麦灵北制药获得了产品授权,并于2010年6月在美国获准上市。盐酸美金刚片的原研厂商也是丹麦灵北制药。商品名为“易倍申”,于2006年年底在中国获批上市。

近年来,已有多款国产盐酸美金刚仿制药获批上市,最近的一次为6月7日,联邦制药的盐酸美金刚片获批并通过一致性评价。

药监局数据库显示,国内已获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业有成都宛东生物、海南合瑞制药、江苏长泰药业,其中,苑东生物为国内首家获批企业,于2020年11月获批,刚刚获批的京新药业为第4家获批企业。

国内已获批上市盐酸美金刚片的企业有普洛药业、石药集团欧意药业、瑞阳制药、珠海联邦制药、湖南洞庭药业等9家企业,其中珠海联邦制药的盐酸美金刚片仿制药于2013年上市,是国内首家盐酸美金刚仿制药企业。此外,还有十余家药企的盐酸美金刚口服制剂在审评审批中。

盐酸美金刚片2019年销售金额突破5.31亿元

石药欧意药业单片药价仅0.165元

米内网数据显示,在我国城城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端数据中,盐酸美金刚片2019年销售金额为5.31亿元,同比增长15.27%;其中,原研厂家丹麦灵北占比超过90%,销售金额为4.5亿元,同比增长9.32%。2020年,盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。

随着多款国内仿制药的上市,目前仿制药市场份额已经超过一半。2020年8月,盐酸美金刚片入选国家第三批带量集中采购品种,4家国内药企参与竞标,中标结果显示,降幅最大的为石药集团欧意药业的盐酸美金刚片(10mg),降幅高达98%,报9.88元一盒,单片价格仅0.165元。

盐酸美金刚口服制剂近两年频繁获批并进入国家集采,凸显了我国阿尔茨海默症潜在的巨大用药需求。我国首个《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》显示,目前阿尔茨海默病患者已经超过1000万,据首都医科大学宣武医院贾建平教授团队调研,2015年中国阿尔茨海默病所致社会经济负担总额达到1677.4亿美元,预计到2030年,将达到2.54万亿美元。

自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。盐酸美金刚适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆,可改善痴呆患者的认知功能障碍,我国首个原创阿尔茨海默病药甘露特钠于2019年11月获批上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,可改善患者认知功能。

今年6月7日,美国食品药品监督管理局批准了美国生物技术公司渤健研发的aducanumab上市,是第一款针对阿尔茨海默病潜在病因而非仅仅针对症状的药物,但也引起了巨大争议,多名学者认为其临床益处依然存在不确定性,试验数据不存在说服力。

(责任编辑:齐钰)

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