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中国国药新冠疫苗纳入WHO紧急使用清单,中国新冠疫苗为什么行?

2021-05-08 17:08:41来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“中国第一支新冠疫苗是全球新冠疫苗中的优等生,一个疫苗是否成功包含有效性、安全性、可及性、可负担性,而我的自信来自于我们这四个因素全部满足。”作为科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明曾在接受人民日报健康客户端、健康时报采访时表示。

(健康时报记者 徐婷婷 王振雅)当地时间5月7日晚,世卫组织宣布,将中国国药集团的一款新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单,这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗。世卫组织免疫战略咨询专家组根据现有数据建议,18岁以上的成年人可以接种两剂次国药集团新冠疫苗。

“中国第一支新冠疫苗是全球新冠疫苗中的优等生,一个疫苗是否成功包含有效性、安全性、可及性、可负担性,而我的自信来自于我们这四个因素全部满足。”作为科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明曾在接受人民日报健康客户端、健康时报采访时表示。

根据国家卫生健康委数据,截至2021年5月6日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗29773.4万剂次。“这次全国‘两会’代表、委员5000多人,均接种了国药集团中国生物新冠疫苗,体现了对国药疫苗的高度信任。”全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明也曾向人民日报健康客户端透露。

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国药集团中国生物董事长杨晓明。贺茂杰摄

2020年3月23日,作为中国新冠疫苗研发者之一,杨晓明撸起了袖子在自己的胳膊上扎下了一针,成为了最早的接种者之一。

“疫苗是否安全有效,要靠数据说话。”这是杨晓明一直坚持的观点。

自2020年1月19日以来,国药集团中国生物成立科研攻关领导小组,安排数亿研发资金,布局三个研究所,在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗等多条技术路线上并跑开发新冠疫苗,灭活疫苗由中国生物两个科研攻关团队同时推进。2020年2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项的紧急立项。

疫苗的验证时间,远远长于研发时间。2020年3月23日,第一波志愿者就开始接种了。“我们就是要检测疫苗是否安全!” 杨晓明董事长回忆说,“当时,第一批接种疫苗的志愿者有4个人,我是其中之一。”后来他们被称为“新冠疫苗四君子”。

杨晓明解释,新冠灭活疫苗是通过化学或物理的方式将病毒“杀死”。虽然只是一个“死”病毒,但仍具有免疫原性,我们的免疫系统还认得它,能够激活人体的免疫反应,产生相应抗体。

为了验证疫苗有效性,杨晓明从注射疫苗起,就定期进行采血抗体检测。接种前1天采血1管、接种后第3天、第7天、第14天采血5管……至今,他已采血60管,约300毫升。杨晓明说,“采血的目的就是为了看看身体是否有抗体,以此来判断新冠疫苗是否具有保护力。”也正是亲身体验的结果,让杨晓明董事长更加有信心:中国新冠疫苗,能成!

第二波有38人,第三波138人……2020年4月12日,中国生物获得新冠病毒灭活疫苗的临床试验批件,同时启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验,结果显示该疫苗安全性好、无一例严重不良反应,后续在国外开展的Ⅲ期临床试验也显示良好结果,且进展好于预期。

2020年12月23日,在中国国药集团向国家药监局提交新冠疫苗上市申请1个月后,国家药品监督管理局药审中心宣布其上市申请获得受理。

2020年12月30日,国药集团中国生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据:疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,中和抗体阳转率达99.52%。

“这些数据的意思是,接种疫苗后100%产生抗体。100个接种疫苗的人里79个不会感染病毒,即使感染病毒也是轻症,不会转重症。远超世界卫生组织要求的50%标准线。”杨晓明说。

针对新冠疫苗的有效性指标,世界卫生组织认为,达到50%以上就可以批准上市使用,可以在人群中形成有效的免疫屏障,阻断传染病的传播。

该疫苗的临床试验数据结果达到了世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中的相关标准要求。

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国药集团中国生物新冠疫苗研发人员。中国生物供图

中国生物的新冠灭活疫苗从项目立项到上市仅用了335天。“但一定要标准不降低、流程不减少。”杨晓明说。

“新冠疫苗的研发不仅是个技术活,也是个体力活。在高等级生物安全实验室的科研人员,每天要穿非常厚的防护服,穿脱一次很费时间。为了节约时间,科研人员尽量少吃东西,少喝水,甚至后来还穿着纸尿裤,每天在实验室里面一干就是19个小时,凌晨三四点钟才能脱下防护服,回到休息区。”杨晓明说。

(责任编辑:李宣璋)

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