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NK细胞免疫治疗背后,一位肺癌患者最后的116天

2021-04-24 15:59:52来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:昂贵的NK细胞免疫治疗并没有获得晴晴(化名)所期待的效果。2020年6月,她的外公廖松(化名)还能自主进食,到8月份已经连水都喝不进去了,而且胸闷严重到不能平躺睡觉。7月29日,廖松打完了第12针NK细胞回输液,病情仍然没有起色,整个人又瘦又虚弱。他告诉晴晴,他想放弃治疗回老家。2020年9月1日,廖松在自己家中平静地走了,这一天距他确诊肺癌仅过去了116天。

(健康时报记者 邱越 谭琪欣)2020年9月1日,在广东接受NK细胞免疫治疗的廖松(化名)在自己家中平静地走了,这一天距他确诊肺癌仅过去了116天。

廖松的外孙女晴晴(化名)告诉健康时报记者,自2020年5月26日,廖松接受第一针的NK细胞免疫治疗,至7月29日放弃治疗回老家,花费了几十万元。对晴晴一家而言,没有想过一定能够治好,当初只是把NK细胞免疫治疗当成了最后一线希望。

北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任朱军告诉健康时报记者,目前,包括NK细胞免疫治疗在内的细胞免疫疗法在我国仍然处于临床研究阶段,均未获批临床应用,按照规定,临床试验申办机构不应收取费用。患者如有参与细胞免疫治疗临床试验的意愿,应向在国家卫生部门进行了相关备案的医疗机构进行咨询。

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NK细胞悬液,受访者供图。

患肺癌后,把NK细胞免疫治疗当作最后一线希望

“NK细胞免疫疗法是最后一线希望,只能试一试。”

2020年5月17日, 82岁的廖松在老家被确诊为肺腺癌晚期。外孙女晴晴(化名)拿着他的检查报告跑遍了广州各大三甲医院,得到的答复都是“治疗的实际意义不大。”

“但也不能放弃治疗吧!”晴晴自小在外公身边长大,与外公感情甚笃。看着原本矫健的外公一天天变得虚弱,她无数次默默祈祷:“只要有办法减轻外公的痛苦,我都要去做。”

通过多方打听,晴晴辗转找到深圳一家中医诊所的葛明大夫(化名)。“帮忙联系的朋友告诉我,葛大夫是有公职的医生,只是也会来在这家诊所坐诊。一开始,我们只是想通过针灸、艾灸等传统的中医疗法来控制病情,但效果并不理想,葛大夫便建议我们考虑NK细胞免疫治疗。”

“当时我外公的病情急速进展,人迅速消瘦,我们家里人心里都很慌,NK细胞免疫疗法简直是我们最后一线希望,而且葛医生也是一个有公职的正经医生,所以我们决定要试一试。”晴晴说。

2020年5月26日,廖小松廖松接受了第一针的NK细胞免疫治疗。“那个药从外观看上去跟生理盐水差不多,就是无色透明液体,只有上面写着‘高强度增强型NK细胞’。”晴晴介绍,注射NK细胞的地方并不是在医院或者诊所,去的时候楼里并没有其他人办公。葛医生对此的解释是,由于这个NK细胞是一个试验性的药物,所以不能在医院注射。

但昂贵的治疗并没有获得晴晴所期待的效果,治疗期间,廖小松的癌胚抗原数值并未下降。2020年6月时,廖小松廖松还能自主进食,到8月份他已经连水都喝不进去了,而且胸闷严重到不能平躺睡觉。

2020年7月29日,廖小松廖松打完了第12针NK细胞,病情仍然没有起色,整个人又瘦又虚弱。他告诉晴晴,他想放弃治疗回老家。

直到2020年9月1日,廖小松廖松在自己家中离世,这一天距他确诊肺癌仅过去了116天。

葛医生对廖松治疗不理想的解释是“治疗效果因人而异”。据晴晴回忆,当初葛医生告诉她,NK细胞免疫治疗目前正在北京某知名三甲医院做临床试验,效果很好,他自己也在注射,可以有效提高身体免疫力。同时葛大夫还给晴晴发了一些关于NK细胞免疫治疗的资料,但资料里没有太多临床试验的数据,主要是介绍NK细胞如何对癌细胞进行打击,同时降低患者的治疗痛苦。

“一个疗程12针,花了好几十万”

晴晴告诉健康时报记者,NK细胞免疫治疗一个月四针,三个月为一个疗程。廖松打了一个疗程,12针,另外还需要配合诊所的一些针灸治疗和中药。一个疗程下来,晴晴一家花了好几十万。

“NK细胞免疫治疗的费用都是直接银行转账到葛医生个人账户的,按月支付。此外,除了在诊所开的中药是在门诊支付的,葛医生还给开了一些辅助治疗的泡脚粉和煮汤水等,也都是银行转账到医生个人账户的。”晴晴说。

据晴晴回忆,当时的葛医生介绍说有一个叫做李非的博士,NK细胞免疫疗法就是从他这里开始,说是对癌症有治疗作用。

另一位患者家属告诉健康时报记者,许多患者都曾在一家名为北联生物干细胞集团接受NK细胞免疫治疗。健康时报记者发现,北联生物干细胞集团的公司创始人就是李非博士。

随后,记者以患者的身份致电该公司咨询,工作人员称,“作为国内很早开展NK细胞疗法的机构,北联生物早在2010年就在李非博士的带领下开展NK细胞疗法的研究,2018年的时候就已经结束了临床试验阶段,开始正式面向患者。2018年至今,接受NK细胞免疫治疗的患者达1400多例,有效率高达70%-80%。”

据北联生物干细胞集团官网显示,该公司创始于2010年,致力于再生医学新技术的基础研究与临床应用转化。产品体系包括女性产品、男性产品、抗衰产品、关节炎、肿瘤,肿瘤产品线中唯一的产品就是“北联NK免疫细胞”,其适应症包括肾癌、前列腺肿瘤、卵巢癌等20余种癌症。

“市面上开展NK细胞免疫治疗的机构有许多,但我们的性价比比较高,每个疗程打2针,3个疗程为1阶段,做下来只需要12万。”上述工作人员透露。

根据2020年4月新修订发布的《药物临床试验质量管理规范》,临床试验申办者不仅应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用,还应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。

NK细胞免疫疗法研究仍在路上

“细胞免疫疗法中,目前只有CAR-T细胞疗法及其产品较为成熟,NK细胞免疫疗法等都还属于研究试验阶段。” 朱军教授说。

朱军教授告诉健康时报记者,我国开始将细胞免疫疗法应用于癌症治疗的研究已有三四十年年之久。通俗地说,细胞免疫疗法就是采集人体自身免疫细胞,经过体外培养,使其数量倍增,然后再回输到人体,一方面用来消除癌细胞、突变细胞,另一方面激活和增强机体免疫力,控制癌细胞的转移和复发。这类疗法包括CAR-T、TCR-T、NK等。

根据clinicaltrials数据库显示,截止4月23日,全球范围内NK 细胞免疫疗法相关的临床试验有225例正在进展中,且大部分都是由医院或者学术机构自主开展的学术研究;应用到癌症治疗领域的研究,有174例临床试验在进展,但目前尚无一例相关的临床试验到达主要终点,获批临床使用。

发表于《Nature Reviews Clinical Oncology》期刊上的一篇研究则指出,开发广泛有效的NK细胞疗法仍然面临一大障碍:人体内各种免疫逃逸机制限制了体内NK细胞与肿瘤细胞的结合程度。

中国工程院院士、中国科学技术大学教授田志刚等人曾撰文指出,目前NK细胞免疫疗法多数临床研究集中于血液肿瘤,而在实体瘤临床研究中,NK细胞过继转输治疗效果并不理想,在结肠癌、胃癌、直肠癌、肾癌、肺癌以及食管癌的临床试验中,NK 细胞的转输治疗均未有临床应答。

“对晚期、转移,无其它可能治疗手段的血液瘤患者,NK细胞治疗可以作为辅助方法,用以减轻癌症患者的痛苦,但至今没有见过可以治愈恶性肿瘤的相关报道。目前在我们医院,没有开展NK细胞疗法的临床试验。”朱军教授说。

“细胞免疫疗法是新兴的治疗手段,由于我们人类对于疾病以及治疗方法的认知始终处于发展阶段,因此,从肿瘤专科医生的角度,我认为细胞免疫疗法虽然不能全面替代癌症临床治疗中别的疗法,但它有它的作用,有它的帮助,也应该有它的一席之地,不能一棍子打死,而且在细胞免疫治疗领域的研究上,我们并不比美国做得晚,做得少。但是,我们有我们的软肋,就是缺乏合理的管理和审批以及监控监管,导致细胞免疫治疗研究长期游走在灰色地带。”朱军教授告诉健康时报记者。

只有严格监管,才能保障临床的安全

“目前的现实情况往往是,有一些市场上的科技公司率先进行了细胞治疗研究或者作为国外代理,需要跟国内医院进行合作,让医院帮他找(参与试验的)病人,然后他们(公司)来负责进行临床试验数据转化,这里面可能就会涉及治疗收费了。那么应该谁来监管?这个程序如何规范?” 朱军教授指出。

“对于患者和临床医生而言,只有在严格监管下的免疫细胞疗法以及产品才能保障临床的安全和有效。”朱军教授说。

实际上,对于细胞免疫治疗领域的监管政策也在不断的探索。2016年5月4日,原国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,紧急叫停免疫细胞疗法临床应用;并且重申免疫细胞疗法为主业的企业,其无资格独立进行临床研究,更无法将其享有的细胞疗法技术独立进行临床应用或商业化。该类企业可以与医疗卫生机构合作进行临床研究,在临床研究过程中提供细胞培养等技术服务。

2019年3月29日,国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),明确提到开展体细胞治疗临床研究和转化应用的必须是医疗机构,以及临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件,其中,第一个条件就是,“必须是三级甲等医院”;所开展的项目还必须在国家卫健委进行备案,并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。不过,截至目前,这一办法仍未正式落地实行。

与此同时,国家卫健委制定的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》,为医生面临特殊情况时如何用药设立了底线。原则明确,对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法要进行严格管理。在国外已获批的适应症但国内暂未获批的,仍可以在特殊情况下给予患者用药。

“目前国内细胞治疗乱象已经到了亟需治理的地步了,”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军认为,在发达国家,细胞免疫治疗依据药品管理办法进行管理,建议我国以药监部门牵头,将细胞免疫治疗视作药品进行审批,必须通过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期严格的临床试验,才能进入临床应用;仅限于有条件指定的医院,一切临床研究均需由药监部门立项才能开展,且应全部免费。

晴晴说,“回想整个过程,我也不知道是不是就是合法合规的,但是如果我们还有其他的治疗选择的话,我一定会选择国家已推荐的一些治疗方式。”

(责任编辑:孙宝光)

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