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多城市完成全员核酸检测,检测试剂盒产品已有23个

2021-01-16 12:56:29来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 李超然)几百万人口,几天时间,这是如今国内城市的“全民核酸速度”。

从武汉疫情初期,“一测难求”到如今核酸检测的全面铺开、全民可及;从三天拿报告到24小时内出结果,从几百元一次降价到纳入医保自费几十元一次,“核酸检测”成为了中国人2020年最熟悉的生活符号之一。

从采样到检测等各个环节,我国核酸检测技术都取得了巨大进步,如今,通过查询国家药监局官网,健康时报记者梳理发现,目前我国批准上市的新冠病毒核酸检测试剂盒产品共有23个。而核酸检测技术的不断成熟,也是我国一年来疫情防控工作不断进步和完善的缩影。

        数十个城市完成短期内全员核酸检测

相比抗体、抗原等免疫类检测,核酸检测能直接发现病毒基因组核酸片段,具有更高的敏感性和特异性,一直被看做病毒感染确诊的“金标准”。

最初,核酸检测被用于新冠肺炎患者与疑似患者出入院的必检项目,随后,也成为了有出差、复工、迁徙等需求的人群的“身份证”,直到2020年5月14日,武汉市疫情防控指挥部下发《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》,全市开始新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。

武汉是第一个开展全民核酸检测的城市,在10天内完成近千万人的核酸检测,在当时很多人看来,有点“异想天开”。

最终,武汉市从5月14日0时至6月1日24时,完成了990万人的集中核酸检测。

这一通过全民大规模核酸检测摸排无症状感染者的工作方法,在随后的半年中也被多个城市效仿:6月初,牡丹江市宣布进行全员核酸检测;6月11日~6月17日,湖北省鄂州市对全市未进行核酸检测的人员集中进行核酸检测筛查;7月26日,大连市开展全市居民集中核酸检测;7月中旬,乌鲁木齐市开展全市核酸检测;10月11日,青岛市发现3例新冠肺炎无症状感染者后,提出5天内完成覆盖全市1100万人的全员核酸检测;12月10日,黑龙江省绥芬河市、东宁市全面开展核酸检测……

而在新疆喀什,则在10月27日到11月上旬之间,总共开展了四轮全地区核酸检测;今年1月6日与11日,河北省石家庄市也先后开展了两轮全员核酸检测;1月7日,邢台市开展全员核酸检测……

除去这些城市外,北京丰台区、顺义区、成都郫都区等部分区县也都在发现了确诊病例或无症状感染者后迅速开展了地区间的全员核酸检测。

从各卫健委披露的数据来看,各地全员核酸检测的日检测量在二十万到上百万不等。

        新冠病毒核酸检测试剂盒产品已有23个

更快、更准、更安全,是技术人员对于核酸检测试剂盒的期盼。

新冠病毒核酸检测试剂的技术流程一般可分为样本采集及保存、病毒核糖核酸的提取或裂解、逆转录合成cDNA、靶基因核酸序列扩增(或无扩增环节)、核酸序列检测、结果解释与报告。

各环节可选择相应的技术原理组合使用,包括分子杂交技术、基因芯片技术、逆转录技术,聚合酶链式反应技术(PCR)、实时荧光RT-PCR技术(rRT-PCR)、数字PCR技术(dPCR)、恒温扩增技术、基因编辑技术以及高通量测序技术等。

目前,最常用的新冠病毒核酸检测方法叫做荧光PCR(聚合酶链式反应)法,检测病人肺泡灌洗液、咽拭子、血液等样本中新冠病毒核酸含量,如果核酸含量超过某个临界值(阳性),就认为患者感染了新冠病毒。

健康时报记者查询国家药监局官网发现,目前我国批准上市的新冠病毒核酸检测试剂盒产品共有23个,其中有17个试剂盒属于荧光PCR法。

“rRT-PCR技术成熟、适配的荧光PCR仪较为普及且性能稳定可靠,目前仍是疫情中应用最为广泛的技术。但rRT-PCR技术潜力已经被充分挖掘(检测时长、灵敏度、特异性等),且操作不够灵活便捷,不能做到随到随检,同时对设备依赖度也较高。恒温扩增技术有着rRT-PCR所不具备的便于部署和灵活性,但目前大多数基于恒温扩增技术的产品性能表现还不够稳定。”由刘东来、周海卫、王佑春等发表在中华实验和临床病毒学杂志上的论文《新型冠状病毒核酸检测试剂的发展现状》指出。

“正在研发中的基于新的检测技术的产品有很多,但都是停留在实验室阶段。譬如比较热门的CRISPR技术,也有操作复杂、耗时长、检测中途易污染等局限性,如果要量产且尽可能地为多数人做核酸检测,除去灵敏度外,还要考虑检测速率,并没有完美的检测试剂盒,目前上市的产品已经是各方面都表现相对不错的试剂盒了。”中南大学生物化学系一名博士向健康时报记者解释。

        离开实验室、下沉到社区与医院的核酸检测

“核酸检测是一个检测系统,其检测质量和多个环节紧密相关,包括采样、提取、操作环节、人员技能和试剂本身。由于集成度较低,在平台的搭建上对人员、场地和设备的要求都很高,使得一般医院的检验科较难开展,防控下沉的难度也随之提高。从这个角度看,无论何种应用场景,分子诊断的发展方向都应该是集成化、自动化、系统化的发展,而不应该仅仅着眼于检测试剂本身。”中国食品药品检定研究院刘东来在论文中表示。

国务院联防联控机制印发的《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》指出,到2020年9月底,各地要实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。

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北京世纪坛医院,医护人员改进了核酸检测采样方式,让医生脱离了厚重的防护服。张赫摄

在疫情初期,健康时报记者曾经报道,在核酸检测试剂盒充足的情况下,依然有很多人未能及时做上核酸检测,原因就在于新冠病毒核酸检测需要在专门的实验室进行,许多医院检验科甚至都不具备这样的资质。

随着核酸检测需求量的增加,核酸检测的地点也不再局限于指定的实验室。健康时报记者查询各医院公告发现,自2020年5月起,全国多家三甲医院都陆续宣布开设专门的核酸检测门诊。在随后的多地全员核酸检测中,采样地点更是直接设在了社区临时搭建的帐篷里或移动方舱。

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北京朝阳区望京某小区内,医护人员在临时搭建的帐篷内就可进行核酸检测采样曹子豪摄

譬如,1月7日,石家庄启动全员筛查的第二天,一辆装载着移动方舱实验室的货车停靠在石家庄某检测中心。这种移动方舱实验室,能够完成从样本前处理到提取、加样、扩增的全流程核酸检测,其单日检测产能近1万例,满足应急的大规模筛查需求。必要时甚至可以直接开到县乡一级,就地开展检测工作。

在核酸检测自动化方面,包括华大智造在内的多家公司也根据自家的试剂盒开发了对应的全自动分析处理系统,可在短时间内完成多例样本的快速精准分装以及信息处理。原本需要手工操作的扫码、信息核对、分液等步骤整合到一个封闭系统中,还能实现实验人员与病毒样本完全零接触,保障了操作人员安全。

适用于大规模检测的“混检”技术

在武汉、牡丹江、北京等地开展的全员核酸检测中,都采取了“混检”的检测方式。

“混检”全名是新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术,可分为两种模式。一是在采样时,将多人如5人或10人分别采样后,放至同一采样管中,也叫“混合采样”或称“混采”;另一种则是在实验室检测时,将5人或10人的样本取相同体积混合在一起,也称“样本混合”。从科学角度讲,第一种“混采”模式,不会影响核酸检测的敏感性,后一种将样本混合检测的模式,对检测敏感性有一定的影响,但影响程度是已知的。

十合一混采检测技术就是将采集自10个人的10支拭子样本集合于1个采集管中进行核酸检测,混检筛查中一旦发现阳性,将会立即通知相关部门对该混采管的10个受试者暂时单独隔离,并重新采集单管拭子进行复核,再确定这十个人当中到底哪一个是阳性;如果检测结果是阴性,意味着这十份样本全部都是阴性,混检的十个人都是安全的。这样最大限度地提高了检测效率,结果也是准确的,不会出现漏检、错检等问题。

国家卫健委表示,混检大幅提升了核酸检测能力,使用这种结合模式,可使日检测能力在不增加人力物力的情况下,增加了10倍,比如,6月时北京的日检测能力是20多万,使用这种结合模式,可使日检测能力在不增加人力物力的情况下,就可以达到200多万。随着国内防控经验的提高,这种模式已经成为目前新冠核酸检测中广泛使用的疫情防控筛查方法。

不过,根据国家卫健委下发的《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》,新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术仅适用于大人群样本的筛查,重点区域人群(近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人群)和医疗机构就诊患者,依然需要单独检测。

参考资料:

刘东来,周海卫,王佑春等.新型冠状病毒核酸检测试剂的发展现状[J].中华实验和临床病毒学杂志,2020,34(06):582-587

(责任编辑:李宁)

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