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2020年共40个处方药转为非处方,用药虽便捷,但需更谨慎

2021-01-11 20:59:25来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 张萌) 1月8日,国家药监局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。这是国家药监局2021年首个将处方药转化为非处方药的公告。

健康时报记者梳理统计发现,2020年共有40个药品由处方药转化为了非处方药。

2020年 40种处方药转为非处方药
序号 公告时间 药品名称 规格(成份) 类别 备注
1 2020-12-17 柴银颗粒 每袋装8克 甲类  
2 四季抗病毒合剂 每瓶装(1)5毫升 (2)每瓶装10毫升 甲类 双跨
3 四季抗病毒胶囊 每粒装0.38克 甲类 双跨
4 祛湿颗粒 每袋装15克 甲类  
5 2021-12-10 硫酸氨基葡萄糖泡腾片 0.25克[以硫酸氨基葡萄糖计] 甲类  
6 硫酸氨基葡萄糖颗粒 250毫克[按硫酸氨基葡萄糖计] 甲类  
7 2021-12-04 板蓝根咀嚼片 每片重1.5克(约相当于生药1.4克) 乙类 双跨
8 2021-09-23 复方三七补血胶囊 每粒装0.35克 甲类  
9 月泰贴脐片 每片重0.55克 甲类  
10 麦当乳通颗粒 每袋装10克(相当于饮片12.75克) 甲类  
11 龙胆泻肝软胶囊 每粒装0.45克 甲类 双跨
12 2021-07-22 阿达帕林凝胶 0.001 甲类  
13 双唑泰乳膏 4克(含甲硝唑200毫克,克霉唑160毫克,醋酸氯己定8毫克) 甲类  
14 2021-07-08 疏清颗粒 每袋装3克 甲类  
15 消疲灵颗粒 每袋装6克(无蔗糖) 乙类  
16 七叶神安分散片 每片重0.28克(含三七叶总皂苷50毫克) 甲类 双跨
17 翘栀牙痛颗粒 每袋装15克 甲类  
18 藿香正气胶囊 每粒装0.5克 甲类 双跨
19 十滴水胶丸 每粒装0.25克 乙类  
20 雪梨止咳糖浆   甲类  
21 复方益母胶囊 每粒装0.42克 甲类  
22 抗菌消炎胶囊 每粒装0.52克 甲类  
23 六味地黄咀嚼片 每片重1.0克(每3片相当于原生药材5克) 乙类 双跨
24 百令片 每片重0.44克 乙类 双跨
25 芩连胶囊 每粒装0.44克 甲类 双跨
26 葛根汤片 每片重0.4克 甲类  
27 八珍片 每片重0.4克 乙类 双跨
28 川贝枇杷胶囊 每粒装0.2克 甲类  
29 健脾糕片 每片重0.5克 甲类  
30 六味补血胶囊 每粒装0.48克 甲类  
31 2021-04-27 益母草软胶囊 每粒装0.6克 乙类 双跨
32 穿心莲内酯分散片 每片含穿心莲内酯50毫克 甲类 双跨
33 抗病毒胶囊 每粒装0.3克 乙类 双跨
34 奥美拉唑镁肠溶片 20毫克 甲类 双跨
35 奥美拉唑肠溶胶囊 20毫克 甲类 双跨
36 甲硝唑含漱液 0.005 甲类  
37 玻璃酸钠滴眼液
(不含防腐剂)
0.001 甲类  
38 维生素C咀嚼片 50毫克 乙类  
39 2021-04-24 银黄丸 每袋装1克 甲类  
40 2021-03-31 金花清感颗粒 每袋装5克(相当于饮片17.3克) 甲类  
注:1、类别指非处方药类别;2、双跨指之前已有双跨同类品种。

处方药转为非处方药需满足7项基本要求

我国现行的《药品管理法》对药品按照处方药、OTC(非处方药)甲类、乙类分类管理。

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。

其中,甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以及上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售,在执业药师或药师指导下购买和使用;乙类非处方药则为无需医师或药师指导即可购买和使用的药品。

由于药品特殊性,国际上对处方药转为非处方药始终比较慎重。在此之前,国家药监局每年都会批准一定数量的处方药转为非处方药,其中以中成药居多。

一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累。2012年,原国家食品药品监督管理局根据相关法律法规组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》等6个技术文件。根据《指导原则》处方药转换为非处方药应满足如下基本要求:

1. 制剂或其成份应己在我国上市,并经过长期临床使用,同时应用比较广泛、有足够的使用人数。

2. 制剂及其成份的研究应充分,结果应明确,安全性良好。

3. 制剂及其成份具有法定质量标准,质量可控、稳定。

4. 用法用量、疗程明确,疗效确切。

5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗。

6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药,应有明确的用药指示。

7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

值得注意的是,从处方药变成非处方药,意味着这些药品到患者手中的渠道增加,更加容易被患者买到。但也正因如此,患者在没有医师或药师指导下用药更需谨慎。非处方药也并非完全安全,对于服药者来说,没有专业的医师指导,用药时可以依靠的只有说明书,所以应该非常严格的按照参考说明书来进行使用,避免发生药物不良反应。

乙类非处方药将不被纳入国家医保目录

将处方药转换为非处方药,对于患者购药提供了一定的便利,患者无需再到医院挂号开处方,即可买到药品,但根据2020年4月29日国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》规定,医保目录中不纳入乙类非处方药。

健康时报记者查阅发现,在上述由处方药转换为乙类非处方药的9个药品中,百令片、八珍片、抗病毒胶囊3个药物原本在国家医保目录(2019版)中,因此按照规定,由处方药转化为乙类非处方药的药品后,根据医保目录的调整方案,这3种药物都将被踢出医保目录。

(责任编辑:石梦竹)

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