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诺华涉嫌违规营销被罚3.85亿欧元

2020-09-12 20:16:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月11日,记者查询法国竞争管理局网站最新信息发现,诺华制药集团(Novartis)等三家生物制药公司被处以创纪录的4.44亿欧元罚款,原因是三家药企在年龄相关性黄斑变性药物雷珠单抗(Lucentis)的营销中存在市场违规行为。

9月11日,记者查询法国竞争管理局网站最新信息发现,诺华制药集团(Novartis)等三家生物制药公司被处以创纪录的4.44亿欧元罚款,原因是三家药企在年龄相关性黄斑变性药物雷珠单抗(Lucentis)的营销中存在市场违规行为。

涉事企业诺华制药、罗氏以及罗氏子公司基因泰克均为制药及生物技术领域巨头,其中诺华制药作为全球三大制药公司之一,业务遍及全球140多个国家和地区。诺华制药同时也是《我不是药神》中神药格列卫的研发和生产药企,据诺华制药官网数据,诺华制药七个重点药物诺适得、飞尼妥、格列卫、达希纳、善龙、代文和佳维乐2016年全球销售额过10亿美元。

法国竞争管理局裁定,这三家公司为了获取年龄相关性黄斑变性药物市场的最大效益,涉嫌滥用市场支配地位,操纵临床药物使用。诺华因此被罚款3.85亿欧元,而罗氏和基因泰克必须支付5900万欧元以上的罚款。

据法新社报道,此次事件调查始于六年前法国竞争管理局对诺华和罗氏当地办事处的突击搜查。法国竞争管理局在调查中发现诺华在美国以外的国家和地区存在违规引导医生和卫生服务机构使用昂贵的雷珠单抗药物的行为,转而影响了替代低价药物贝伐单抗的临床使用和推广,这极大地增加了法国社会医疗保障体系的负担。

雷珠单抗是一款由诺华和罗氏共同研发的靶向VEGF的抗体,作为一款重磅眼科药物,雷珠单抗已获批湿性年龄相关性黄斑变性,病理性近视继发脉络膜新生血管、糖尿病性黄斑水肿等7个适应症。

罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。在2018年,雷珠单抗分别为罗氏和诺华带来了16.59亿瑞士法郎和20.46亿美元的销售额。雷珠单抗的姊妹药贝伐单抗(Avastin)同由罗氏旗下基因泰克研发,二者化学结构类似,价格却天差地别,据悉,雷珠单抗每次注射费用为1,161欧元,而贝伐单抗的费用为40欧元甚至更低。

贝伐单抗目前仅具有治疗癌症的许可,虽未获批年龄相关性黄斑变性,但此前已有多项临床研究证明贝伐单抗和雷珠单抗两款药物在年龄相关性黄斑变性的临床疗效没有区别。

2011年,发表在新英格兰医学杂志上的一篇研究发现,在每月注射贝伐单抗或雷珠单抗(持续一年)的湿性年龄相关性黄斑变性患者中,视力改善情况相同。2016年,由美国国家研究所牵头进行的一项临床试验证明,贝伐单抗和雷珠单抗均为治疗年龄相关性黄斑变性黄斑水肿的有效药物。

这并非诺华制药和罗氏首次被指控在美国以外地区违规营销雷珠单抗药物。

2012年,据美联社报道,诺华制药曾被英国卫生监督机构指控涉嫌引导医生和医院使用雷珠单抗,此项指控最终以诺华制药申诉成功告终。

2014年,意大利卫生部指控诺华制药以及罗氏利用市场垄断地位操纵贝伐单抗和雷珠单抗的销售,此项指控成立。诺华制药和罗氏最终被处于1.2亿欧元的罚款。

(责任编辑:齐钰)

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