近日，首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣®获批上市。在国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请后，健康时报记者来到沃森生物的疫苗车间，现场探究疫苗是如何生产的。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
高度自动化生产
经过隔离间外的走廊，两侧的疫苗车间被淡蓝色框架与全透明的玻璃墙分成了不同区域，原液车间、灌装车间、冻干车间、分装车间等尽收眼底。
“一支疫苗从菌种的发酵和培养、初步纯化到最终成品出厂要经历极其繁复、严谨生产过程。疫苗的质量关键在于原液质量。”沃森生物副董事长黄镇说到，云南玉溪生产基地是国家级企业疫苗研发中心和疫苗产业化示范基地。原液生产线采用了全自动发酵罐、全自动均质系统、层析系统、深层过滤系统等，能稳定的获得高纯度高质量的原液并减少人员操作强度、提高精准度。
黄镇介绍分装车间的分装设备
隔着分装车间的透明玻璃，黄镇讲起了灌装线整个流程自动化。全自动(洗)灌封设备、全密闭稀配系统、高速度预充灌装线保证制剂生产过程中的无菌控制及灌装量的稳定。“全程数据抓取装置，质量数据自动采集、自动上传、自动分析，达不到要求设备会自动报警，本时间段生产得产品全部要报废。”
“不合格产品被剔除出来，合格的产品才能继续进入下一环节。产品灌装检测光外观是不够的，更要有真空度的检测，如果瓶子压盖不标准有缝隙会造成疫苗污染。对于个体那就是百分之百，必须保证每一瓶出来是密闭状态。”
据悉，疫苗产业园正在进行智能化升级改造，进行从研发、中试到生产过程的产品全生命周期的信息化控制。“我们力求成为中国疫苗的智慧工厂。用信息化实现监管，将生产过程全控制，并能保证记录的完整性、可追溯性、可靠性，让疫苗从实验室就可追溯。”
目前，沃森生物正在积极筹备全国各省的采购对接工作，(PVC13)沃安欣®有望今年3月份打出第一针，北京、四川、浙江、山东、云南可能成为首批供应区。
3000万剂年产能，缓解苗荒
目前，云南玉溪疫苗基地已分三期建成现代化疫苗生产厂房11万平方米，配备大量国际先进的疫苗生产和检测设备，支持各类疫苗1.6亿剂/年。黄镇表示，沃森生物3000万剂的年产能将极大地缓解国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗供应不足的现状。
在中国，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。据中华预防医学会发布数据显示，中国5岁以下儿童肺炎球菌性感染病例数位居全球第二位，占全球总病例数的12%。2018年，我国新生儿超过1500万，对该疫苗有着巨大的需求。
13价肺炎结合疫苗有“疫苗之王”之称，由于研发和生产技术要求非常高，目前全球仅有美国辉瑞(惠氏)一家企业能够生产销售，且疫苗缺口巨大。因尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，该疫苗3针基础免疫必须在婴幼儿小于或等于6月龄时完成接种，否则后续的1针加强免疫剂也不能接种。
黄镇介绍，“我国约有1.2亿2-5岁龄儿童就像在毫无免疫防护的‘裸奔’，为了让更多的孩子免受肺炎之苦，沃森生物从2005年疫苗研发立项至今已打了14年的攻坚战，终于把这个世界最难做的疫苗啃了下来。”
据了解，沃安欣®在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童13价肺炎结合疫苗接种的完整循证数据。实现了疾病预防重点年龄的全覆盖，疫苗方案灵活便利。
疫苗如何规范接种?遵循“3+1”
沃安欣®主要用于6 周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。
沃安欣®肺炎疫苗的免疫程序为「3+1」，即3 针基础免疫和1 针加强免疫。
6 周～6 月龄婴儿：共接种4 剂。首剂在2 月龄(最小满6 周龄)接种，基础免疫接种3 剂，每剂次接种间隔2 个月，在12～15 月龄时加强接种第4 剂。
7～11 月龄婴儿：共接种3 剂。基础免疫接种2 剂，接种间隔至少2 个月。在12 月龄后加强接种第3 剂，与第2 剂接种至少间隔2 个月。
12～23 月龄幼儿：共接种2 剂。接种间隔至少2 个月。
2～5 岁儿童：共接种1 剂。
“分阶段疫苗方案可满足不同年龄段儿童实际需求，”黄镇提醒家长，“但要注意的是与疾病赛跑，疫苗要赶早。如果孩子在6个月以下，一定要按流程规范接种四针，尽早获得终身免疫。”
网友评论