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一次性高值耗材可否复用?

国家卫健委:将调整一次性使用医疗器械目录

2021-03-08 22:17:47来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者陈琳辉)一次性医用耗材,尤其是高值医用耗材,可否重复使用,一直是业内关注和争议的事情。此前国家卫健委确多次发文表示:明确严禁复用一次性医用耗材。不过最近,国家卫健委却有不同的态度!

2月,国家卫健委在答复《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》时指出,将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,合理控制医疗费用上涨。

国家卫健委在此次答复中表示,高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。

一次性医用耗材重复使用被明令禁止

“在一次性医用耗材能否重复的问题上,国家已明令禁止。”中国医药物资协会医疗器械研究所所长陈红彦告诉记者,根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第三十五条和第六十八条规定,一次性使用的医疗器械不得重复使用,医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械,将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。根据该条例第六条规定,一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。

“一次性使用的医疗器械不得重复使用,使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。”陈红彦表示。

医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的,主要是属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

“一次性高值医用耗材,尤其是植入人体的决不能复用。” 陈红彦建议积极推动研发低成本的国产医疗器械(耗材)产品,有效控制产品在市场流通环节的各种费用,降低医疗器械(耗材)的釆购价格。临床多选用可以复用的医疗器械,减少使用一次性医疗器械(耗材)。

陈红彦表示,目前,一次性医用耗材回收再利用,涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题,需要多部门共同研究推进。

“国家卫健委鼓励生产可复用医疗器械耗材,可以适当降低医疗费用,节省医保付费,减少患者自费医疗耗材的支出。” 陈红彦表示。

可重复使用的医用耗材应从一次性使用医疗器械目录中调整出来

“一次性医用耗材最大的好处是能有效地阻断病人之间的各种传染病的流行,我们叫院内感染控制。” 陈红彦解释,从前患者可能得了阑尾炎住院,但是手术的过程中由于给他使用的医疗耗材消毒灭菌不够,患者有可能因为住院治疗一个病反而又传染了肝炎或者肺炎等其他病。一次性医用耗材的使用主要是为了控制院内感染,保护患者。

“随着时代的发展,一次性医用耗材的广泛使用,院内感染得到了有效控制,但各类一次性医用耗材也层出不穷,过度使用导致资源浪费,环境污染和医疗费用上涨等问题。” 陈红彦指出,由于一次性医疗耗材能够控制院内感染,逐渐被医患接受并使用,但这也让部分厂商将原本可重复使用的医用耗材研发成一次性的产品。如果这部分可重复使用的医用耗材也进入一次性使用医疗器械目录,就是资源浪费。此前已经审批通过的一次性使用医疗器械目录中是否存在此类产品,若存在,可在安全、有效和节约的原则下考虑调整。

国家卫健委在答复中表示,下一步将遵循安全、有效和节约的原则,积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,并且还制定了明确的行动计划。

在医疗器械注册审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒;诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,可不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。

“不要混淆概念,在一次性医用耗材能否重复的问题上,国家已明令禁止。可重复使用的医用耗材应从一次性使用医疗器械目录中调整出来,并严控院内的消毒灭菌环节”陈红彦解释,对于可重复使用的医用耗材,医院应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。同时卫健委、医保局和药监局相关部门组成专家组,重新梳理评估一次性使用医疗器械目录,将其中可重复使用的医用耗材在安全、有效和节约的原则下梳理出来,不再生产一次性的产品,恢复到原来可重复使用的状态。

(责任编辑:荆雪涛)

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