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如何加速新药审批?代表委员:遗传办审批制度待优化

2020-05-22 20:55:54来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 孙欢)“最近我们碰到了一个很大的问题就是遗传资源管理的问题。”全国人大代表、荣昌制药董事长王威东在会上谈到。

2015年7月科技部发布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,其中要求只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动,无论是否出口出境。

王威东提及,“我们以前是内资企业,不存在这个问题。最近公司上市,境外资本资金进来后,我们就变成了合资企业,公司临床上进行的几十个的研究都受到了影响。我们以前没有经历过这个事情,现在经历后觉得确实有不少的困难和挑战。”

5年过去,遗传办审批如何提效?流程是否还能优化?5月21日,在声音·责任医药卫生界人大代表政协委员座谈会上,这一话题引起了代表委员们的关注和热烈讨论。

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全国人大代表、贝达药业董事长丁列明

“遗传办专职的审评人员数量其实很少,但却面对几千个临床项目要审评,而这些临床项目都非常复杂,时常还需要专家把关,项目审评时间就这样被延长了。“全国人大代表、贝达药业董事长丁列明在会上说到。

一位实际参与过遗传办审批,从事新药临床研究的工作人员陈东(化名)告诉健康时报记者,根据遗传资源处理的复杂程度,审批流程也有所不同。“遗传资源出不出医院、出不出国,要不要保藏,这些都是条件,条件越多审批越复杂。”

“管理我们国家的遗传资源我举双手赞成,我认为是绝对必要和重点要做的。”有过十多年医院副院长经历的北京大学第一医院丁洁教授在会上介绍道,遗传办审批,我自己既是参与裁判员,也是运动员。作 “运动员”时,丁洁教授感受到遗传办的工作量大,时间长,工作也很繁琐。“许多企业很怕新药要在全球同步,因为这可能意味着要在中国多预留几个月给遗传办审批。”

遗传办审批还有哪些地方可以优化?王威东表示,遗传办的本质是管住遗传资源外流,建议更清晰界定公司的权属性质,按照外资参股比例细分合资企业,不因引入外资就过度监管。 同时还应该优化遗传办审批管理程序,不涉及遗传资源出口的可以考虑备案制,对遗传办审批流程出台文件进行明确,避免方案在不同专家手中重复修改。

记者注意到,2020年1月,科技部发布《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》,对部分行政审批项目实施简化审批流程。“2017年我们做遗传办审批时比现在复杂得多。”陈东告诉记者,尽管现在流程有所优化,但是材料准备还是会花费大量时间。

(责任编辑:荆雪涛)

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