在今年两会期间，罕见病仍是全国人大代表、北京协和医院院长张抒扬最关心的话题之一。“建议加快罕见病领域专项立法，推进《药品进口管理办法》等制度修订。”张抒扬告诉人民日报健康客户端记者。
全国人大代表、北京协和医院院长张抒扬
在张抒扬看来，我国获批的进口罕见病药品绝大多数已豁免了境内临床试验，但境内外上市时间差平均仍有3年之久。目前虽然已有涉及40余种罕见病的88种罕见病药品纳入了医保目录，但仍有很多高值药品尚未纳入医保报销。无论是药品报销还是医院准入等都仍存在着“最后一公里”的问题。
唯有优化罕见病药品进口流程，才能药物研发、审批上市等提供强有力的政策支持与保障。张抒扬建议，在相关法律法规中，进一步明确罕见病定义、诊治、药品审批、知识产权保护、费用筹资等内容。建议《药品进口管理办法》在“第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案”中，将罕见病药品除外。
此外，尝试建立“罕见病药品进口便利化”试点，基于风险原则制定罕见病药品的专项进口检验办法，采取减少检验批次，以关键质量和安全指标代替全检，平行检验，适当减少样品数量等方式持续优化进口药检流程。建议免检临床研究用药，并将罕见病药品的上市后研究用药纳入罕见病药品增值税优惠政策范围。
（责编：荆雪涛）
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