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千红制药治疗急性淋巴细胞白血病注射液获临床试验批件

2020-07-08 13:25:35来源:新京报|分享|扫描到手机

11月5日,千红制药发布公告称,近日,其控股子公司众红生物与千红制药联合申请的一类新药ZHB202注射液获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。经审查,ZHB202注射液符合药品注册的有关要求,可以按照提交的方案开展急性淋巴细胞白血病、NK/T细胞淋巴瘤的临床试验。

据悉,ZHB202注射液是众红生物、千红制药历经七年联合开发的化学药品一类创新药,临床适应证为急性淋巴细胞白血病(ALL)、NK/T 细胞淋巴瘤。ZHB202注射液相关核心技术目前已申请PCT专利和中国发明专利,具有自主知识产权。

千红药业披露,按照化学药品新注册分类中一类化药的相关注册法规要求,ZHB202完成了原料药以及制剂临床前的药学、药效、药理、毒理、安全评价等研究。各项试验结果显示,ZHB202注射液具有靶向明确、作用机制清楚、安全性高等特点。

千红制药表示,本次获得药物临床试验批件,公司将加快推进临床研究,争取早日获批新药并实现上市销售。

本文来源:新京报2019-11-05《千红制药治疗急性淋巴细胞白血病注射液获临床试验批件》;文:张兆慧;编辑:荆雪涛

(责任编辑:荆雪涛)

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