远大医药脓毒症创新药物获批临床

据世卫组织最新通报，新冠肺炎疫情已扩散到213个国家和地区，日新增确诊病例连续一个月超过6万例。面对严峻的海外疫情，新冠肺炎疫情治疗性药物的研发也显得十分迫切。

5月6日，远大医药发布公告称，公司全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd(一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于治疗脓毒症的全球创新药物STC3141，日前已分别获得批准在澳洲开展用于治疗感染2019冠状病毒病(“COVID-19”)患者的急性呼吸窘迫综合症(ARDS)(“COVID-19 ARDS”)的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究。

远大医药表示，获批进行脓毒症Ib期临床研究确保了STC3141的脓毒症适应症的开发如期按计划进行，同时COVID-19 ARDS的II期临床研究使得STC3141有望在COVID-19 ARDS治疗领域中成为全球研发进度最快的创新候选药物之一，将有助于加快本产品应对多适应症的全球开发速度，力争惠及更多患者及为全球疫情防控贡献力量。

就在不久前的3月22日，远大医药发布公告称，与重庆安体新生物技术有限公司签署转让合同，据此远大医药将获得安体新生物的全球首创，用于治疗脓毒症的APAD新药技术及相关知识产权的全球权益(安体新生物保留中国大陆、香港、澳门及台湾等以外的部分收益权)，并可进行相关产品的开发、生产和销售。

一位业内分析人士指出，目前，针对脓毒症的特异性治疗药物奇缺。在这一次新冠肺炎疫情中，重症患者可能出现脓毒症休克等情况，创新药物的快速研发有助于新冠肺炎患者及时得到治疗。“若脓毒症药物一旦研发成功，企业将拥有潜力较大的商业收益。但创新药物研发也面临着风险，包括资本的高投入、研发周期长等挑战。”

病毒性脓毒症

随着临床研究的深入，针对新冠肺炎更多的发现和探索也公布于众。

根据国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，新冠肺炎疫情重症患者严重者可快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。

近日，中日友好医院副院长曹彬团队在《柳叶刀》发表《SARS-CoV-2病毒性脓毒症：临床发现和科学假说》提到，在临床实践中发现，即使没有明显的低血压，许多重症或危重症COVID-19患者也出现了肢冷和脉搏细弱等典型的休克临床表现。这些患者中许多都表现出严重的代谢性酸中毒，表明可能存在微循环功能障碍。此外，除严重的肺损伤外，一些患者也有肝脏和肾脏功能受损。这些患者符合Sepsis(脓毒症)-3共识中关于脓毒症和脓毒症休克的诊断标准。

曹彬等人认为，新冠病毒感染引起的细胞因子风暴、淋巴细胞降低、全身多脏器受累等因素，最终导致病人发作病毒性脓毒症，可能是新冠肺炎的关键致病机制之一。

据了解，通俗地讲，脓毒症就是指细菌、真菌在攻破人体免疫力屏障后，会大肆攻击人体各个脏器，引发强烈的炎症风暴，最终导致感染性休克和多脏器功能衰竭。

“近年来脓毒症发病率持续增长，每年有600万人因此丧失，死亡率高达20-40%。不过，目前临床缺乏针对脓毒症的特异性治疗药物，市场需求迫切，这也是世界性难题。”上述业内人士透露。

创新药组蛋白抑制剂HIP项目(“HIP项目”)是远大医药从澳洲全球性生命科学公司Sirtex获得，其全新的作用机制使其有望成为全球首创治疗脓毒症的药物。STC3141就是HIP项目推进的结果。

针对此次STC3141的研究进展，远大医药介绍，STC3141已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期临床研究，初步确定了药物的人体安全性及代谢特性。此次COVID-19 ARDS的II期临床研究将在重症监护室对COVID-19的重症患者进行，以研究和评估药物对于治疗COVID-19患者的ARDS的安全性和有效性。而脓毒症的Ib期临床研究将进一步评估药物在脓毒症患者中的安全性及代谢特性。

持续加码脓毒症药物研发

急救领域作为远大医药未来战略发展方向之一，已经成为其不断发力的重要领域。

面对持续发酵的新冠肺炎疫情，远大医药早在今年2月份就向湖北省科技厅申报了创新药组蛋白抑制剂HIP项目，研究其对重症新冠病毒肺炎后期并发的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和脓毒症的治疗作用。

值得一提的是，针对市场的空白领域，远大医药已经两度将脓毒症在研创新产品纳入囊中。

除了HIP项目外，今年3月22日，远大医药与重庆安体新生物技术有限公司签署转让合同，据此远大医药将获得安体新生物的全球首创，用于治疗脓毒症的APAD新药技术及相关知识产权的全球权益(安体新生物保留中国大陆、香港、澳门及台湾等以外的部分收益权)，并可进行相关产品的开发、生产和销售。

上述行业人士向记者表示，持续的创新药布局有望让远大医药抢占在脓毒症治疗领域的鳌头地位。

远大医药相关负责人向21世纪经济报道记者介绍说，上述从目前进度来看澳洲这个项目进展速度快于重庆的项目，两个项目作用机制是不同的，可以相互作用。

据了解，脓毒症治疗费用高昂，医疗资源消耗大。据统计，重症监护病房患者治疗费用中的40%是用于脓毒症的治疗，是用于治疗其他个别病症的费用的六倍多。目前，全球范围内临床缺乏针对脓毒症病因治疗的药物，造成了极大的社会负担，仅美国每年脓毒症的治疗费用就超过200亿美元，中国患者人均治疗费用超过1万美元。脓毒症全球市场需求超千亿元。

“市场鲜有针对脓毒症的治疗性药物。远大医药的创新产品一旦获批上市，则有望借助Sirtex的全球化销售网络实现产品的全球化收益。”一位投资人士向记者表示。

本文来源：21世纪经济报道2020-05-07《疫情下药物研发竞速 远大医药脓毒症创新药物获批临床》；编辑：