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我国首款肿瘤电场治疗获批上市 创新医疗器械为脑癌患者带来希望

2020-07-07 15:53:12来源:新民晚报|分享|扫描到手机

胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤, 而一直以来治疗手段十分有限。5月13日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了一款肿瘤电场治疗产品的上市申请,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。这是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

国家药品监督管理局官方网站消息显示:该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。

该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

引进肿瘤电场治疗技术的是位于浦东“张江药谷”的医药公司——再鼎医药。再鼎医药创始人杜莹表示:“此前,肿瘤电场治疗设备爱普盾被授予创新医疗器械资格认定,突显了它对于长期缺乏创新疗法的胶质母细胞瘤患者的重要意义。作为全球独创的肿瘤电场治疗技术,具有显著临床应用价值。该产品的获批也彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度,对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极推动作用。”

肿瘤电场治疗的设备由诺沃库勒有限公司生产研发,通过将电场覆盖到特定区域治疗肿瘤,截至目前在全球范围内已经治疗了超过1.5万名胶质母细胞瘤患者。北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库(CGGA)发起人和创建者江涛表示:“作为该领域十几年来的首个新疗法,该产品已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗,为更多患者带来希望。”

本文来源:《新民晚报》2020-05-15《我国首款肿瘤电场治疗获批上市 创新医疗器械为脑癌患者带来新希望》;文:左妍 ;编辑:荆雪涛

(责任编辑:荆雪涛)

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