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君实生物:国产抗PD-1单抗获FDA突破性疗法认定

2020-09-29 14:18:34来源:健康时报|分享|扫描到手机
  君实生物宣布自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)治疗鼻咽癌已获得美国食药监局(FDA)突破性疗法认定。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。
2020年4月,君实生物向国家药品监管局递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌新适应症上市申请获受理,并于7月被纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。此外,特瑞普利单抗联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究已完成入组。2020年3月,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得FDA孤儿药资格认定。同年5月,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药资格认定。

(责任编辑:吴芯)

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