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带状疱疹用药剂量国内外不统一

2020-08-04 07:10:28来源:健康时报|分享|扫描到手机
  “此外,尽管伐昔洛韦可以用于治疗单纯疱疹,也可以治疗带状疱疹,但在目前临床治疗带状疱疹和治疗单纯疱疹的方案明显不同。在该药上市初期,两种疾病的治疗方案并没有显著差异。药厂将原研药仿制后,说明书的剂量也就照搬了。”《问药师》药学事务部总监、副主任药师邓昂告诉健康时报记者。
此后的24年里,包括丽珠制药、山东罗欣药业等多家企业纷纷开始生产伐昔洛韦的仿制药。
“随着临床进展和我国医学水平提高,临床治疗逐渐与国际接轨,在2018年《带状疱疹中国专家共识》中建议,伐昔洛韦用量为0.3g~1g/次,一日3次,服用7天。”邓昂表示,但多年来我国伐昔洛韦仿制药说明书一直没有更新。
“研发报批一种新药;更改一个规格、剂型;更改说明书的一项内容,都需要进行论证研究,以及向药监部门申请,药厂往往会考虑时间成本和经济成本,是否有必要更新说明书或者开发新的剂型。”邓昂告诉记者,一些一日2次,每次0.3g用量的伐昔洛韦说明书,最新修改的时间为2008年、2011年、2015年等,这些药品说明书并没有根据临床进展和治疗的需求变化而积极更新。
健康时报记者不完全统计市面上的伐昔洛韦发现,目前符合国际用量的仅有3款,一款为进口药商品名为维德思,一款为丽珠制药集团生产商品名为丽珠威(0.5克装),一款为广东百科制药生产(0.5克装)。其余大部分都未与国际指南用量接轨,均为一日0.6克用量。
专家建议
临床应与国际指南接轨
对于国内带状疱疹患者,伐昔洛韦高剂量和低剂量哪种更安全有效?其实,早有研究表明与国际指南接轨的高剂量用药对于患者更安全有效。
“带状疱疹也属于具有一定自限性的疾病,对于年轻人、免疫力强的人,轻度的带状疱疹可能不用药物治疗也可自愈。”邓昂告诉记者,但对于随着年龄增加,尤其是老年人来说,带状疱疹的病情往往会更为严重,如果治疗不及时,病情拖延时间更久,造成带状疱疹后遗痛的风险更高,有很多患者因为治疗不及时或者治疗不足,引发持续几个月甚至几年的严重后遗痛。对于重症带状疱疹,发病初期的积极足剂量治疗尤为关键。
抗病毒治疗的关键在于早期、足量,目的在于缩短病程,减少后遗神经痛。
2007年,国内知名皮肤病专家、原陆军军医大学附属西南医院皮肤科医生郝飞进行过高、低剂量随机对照试验。结果显示,高剂量的伐昔洛韦安全而有效,而且更能减轻疼痛程度较严重的患者的症状。
2020年第三期《中国处方药》刊发《大剂量伐昔洛韦治疗带状疱疹有效性和安全性的临床观察》一文。研究表明大剂量伐昔洛韦治疗带状疱疹可加快皮疹消退,迅速缓解急性期疼痛,并有效预防后遗神经痛的发生。此外,高、低剂量两组患者的不良反应发生率无统计学差异,说明大剂量的伐昔洛韦也具有良好的 安全性。
“国内带状疱疹指南中明确了与国际方案一致,建议带状疱疹药物说明书用量修改与国际接轨。”冯爱平认为,研究显示,足量的伐昔洛韦安全而有效,而且更能减轻疼痛程度较严重的患者的症状,明显减少后遗神经痛的发生率,非常值得临床推广。建议患者以专业医生的处理方案为准,如有疑问,可咨询医生。
“为了满足临床用药需求,方便患者安全有效用药。我们呼吁药厂开发0.5g规格,更新药品说明书。”邓昂表示,而这些工作需要药厂紧跟临床进展,更新治疗理念,药监部门应督促药厂主动淘汰过时的剂型和规格,开发符合临床需求的规格剂型。
例如,丽珠制药生产的伐昔洛韦有0.3克和0.5克两种规格,但同一药厂生产的同一药物不同规格其说明书却不同。
7月30日,健康时报记者致电咨询丽珠制药工作人员。对此丽珠制药工作人员表示,“0.5克是原研药引进版,0.3克是仿制药,所以不同,到底该怎么用药,最好听医生的。”
此外,健康时报记者发现,由于带量采购的原因,在上海、金华等地区,全省采购的仅有0.3克规格的伐昔洛韦。而且带量采购因素,0.3克规格的伐昔洛韦,市场占有率增加。
例如,上海信谊药厂有限公司伐昔洛韦(300mg×7 片)在带量采购之前市场占有率稳定在10%左右。带量采购以后,医院用量有了显著的提升,市场占有率上升到64%,占有率居通用名首位。
这意味着,这些地区医生即使开出足量用药方案,患者或因只能购买到0.3克规格药物而不能足量治疗,最多一日服药2.7克量,无法达到3克足量治疗。
对于只有0.3克规格的药厂,今后是否会更新说明书、增加0.5克规格剂型?健康时报记者采访国内多家伐昔洛韦生产厂家,得到的答案并不乐观。
“修改说明书、增加药品规格,药厂需要投入大量资金进行临床试验,最少也需要两年的时间。”山东罗欣药业药品售后工作人员告诉记者,该厂的伐昔洛韦仿制药是2005年上市,通过参考原研药数据、我国人群临床试验数据确定的目前的规格,以及用量。药厂不会因为国内专家共识、治疗指南进行修改说明书、或更改新规格。
罗欣药业工作人员进一步解释,因为医生意见和专家共识属于临床用药经验,这些证据不足以支撑药品说明书和规格更改。需要大量临床试验证据来证明高剂量是否安全有效才会更新说明书和增加新规格。
另一家伐昔洛韦生产药企成都倍特制药也持相同观点。“我们药厂生产的药是根据国家药典规定以及国家药监局审批生产的。”成都倍特制药工作人员说,更改药物规格和用量说明需要医院向药厂反馈目前药品规格无法满足临床使用,药厂收到医院反馈信息后,会进行评估、临床试验、上报国家药监局审批等一系列步骤,最终才可能修改。

(责任编辑:吴芯)

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